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2024-10-30 09:41:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工流程如下：
新建、擴(kuò)建、改建的辦理程序
申報(bào)：申請(qǐng)單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科（以下簡(jiǎn)稱受理發(fā)證科）領(lǐng)取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》，按規(guī)定填寫(xiě)后與相關(guān)材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。相關(guān)材料可能包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)所的相關(guān)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、人員資質(zhì)證明等。例如生產(chǎn)場(chǎng)所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等材料的證明。
設(shè)計(jì)審查：受理發(fā)證科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的衛(wèi)生情況進(jìn)行審查，確保符合衛(wèi)生要求。如果不符合要求，會(huì)提出整改意見(jiàn)，申請(qǐng)單位需要根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改并重新提交。
廠房建設(shè)與裝修：在設(shè)計(jì)審查通過(guò)后，按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行廠房的建設(shè)或者裝修。這一過(guò)程要嚴(yán)格遵循相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范，例如不同功能區(qū)域的劃分、通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置等都要滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生需求。
設(shè)備安裝調(diào)試：安裝生產(chǎn)所需的設(shè)備，并進(jìn)行調(diào)試。設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝要求，并且要保證設(shè)備的清潔、衛(wèi)生，防止對(duì)消毒產(chǎn)品造成污染。
軟件準(zhǔn)備：這里的軟件包括建立保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理制度等。這些文件要確保企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
衛(wèi)生許可申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：除了前面提到的材料外，還可能需要準(zhǔn)備如質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備的相關(guān)證明材料。例如質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)人員的資質(zhì)證書(shū)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)等。
提交衛(wèi)生許可申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的所有材料提交給省級(jí)衛(wèi)生行政部門（因?yàn)槭〖?jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作）。
審廠：衛(wèi)生行政部門會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地審查，檢查生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員、管理制度等是否符合要求。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需要及時(shí)整改。
獲得衛(wèi)生許可證：經(jīng)審查合格后，企業(yè)將獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，有效期為五年。在有效期內(nèi)可進(jìn)行變更、轉(zhuǎn)移或撤回，但不得轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)與。
生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求
依法申請(qǐng)?jiān)S可證：在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施：生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，防止交叉污染；生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，易于清潔和消毒等。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備能對(duì)所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，儀器設(shè)備要定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
從業(yè)人員要求：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的從業(yè)人員，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等。從業(yè)人員應(yīng)接受相關(guān)的衛(wèi)生知識(shí)和技能培訓(xùn)，并符合健康要求。例如，生產(chǎn)人員要了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求，質(zhì)量管理人員要掌握質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)和技能。
管理制度健全：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理制度等。這些制度要明確生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理要求等，確保企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
產(chǎn)品分類管理要求
分類依據(jù)：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
不同類別特殊要求：不同類別的消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)等方面可能有不同的要求。例如，第一類消毒產(chǎn)品可能需要更嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)可能需要進(jìn)行更多的檢測(cè)項(xiàng)目。
法規(guī)政策方面
遵守相關(guān)法律法規(guī)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。這些法律法規(guī)對(duì)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)必須依法依規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。例如，在生產(chǎn)過(guò)程中要遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要符合相關(guān)規(guī)定等。
關(guān)注政策變化：相關(guān)政策可能會(huì)隨著時(shí)間推移而發(fā)生變化，如《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知 》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號(hào)）取消了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。企業(yè)要及時(shí)關(guān)注這些政策變化，調(diào)整自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)策略，確保始終符合政策要求。
產(chǎn)品質(zhì)量方面
原材料質(zhì)量控制：要確保所使用的原材料符合質(zhì)量要求，對(duì)原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。例如，對(duì)于一些關(guān)鍵原材料，要進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明，并對(duì)每批原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。
生產(chǎn)過(guò)程控制：嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。例如，控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)，防止在生產(chǎn)過(guò)程中引入污染。
產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)：建立完善的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)制度，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行定期或不定期的檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如，在產(chǎn)品出廠前，要進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括有效成分含量、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)。
標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)方面
內(nèi)容準(zhǔn)確性：消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別的內(nèi)容。例如，產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中如果標(biāo)注了可以殺滅某種微生物，必須要有相應(yīng)的檢驗(yàn)依據(jù)支持。
標(biāo)識(shí)完整性：標(biāo)簽上應(yīng)完整標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、衛(wèi)生許可號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、有效成分、使用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等。如果標(biāo)識(shí)不完整，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品。
但可以從反面案例中吸取經(jīng)驗(yàn)來(lái)理解成功代加工需要注意的要點(diǎn)。
反面案例一：非法添加禁用物質(zhì)：如成都某生物科技有限公司委托福建某公司生產(chǎn)的“虎塔?抑菌乳膏”添加了激素類禁用藥物氯倍他索丙酸酯和硝酸咪康唑。這表明在代加工過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對(duì)原材料和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格把控，不能為了追求效果而非法添加禁用物質(zhì)。成功的代加工企業(yè)會(huì)建立嚴(yán)格的原材料檢驗(yàn)制度，確保所有投入生產(chǎn)的物質(zhì)都是合法合規(guī)的。
反面案例二：標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定：上海某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的某牌過(guò)氧化氫消毒機(jī)，產(chǎn)品市售說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“高效廣譜殺菌，可以殺滅各類細(xì)菌、病毒、真菌和芽孢”，但在上市銷售前未開(kāi)展“病毒”、“真菌”、“芽孢”類別的殺滅實(shí)驗(yàn)。這說(shuō)明代加工企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保標(biāo)注內(nèi)容有依據(jù)。成功的代加工企業(yè)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，同步進(jìn)行標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的審核，確保與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果相符。
反面案例三：無(wú)證生產(chǎn)和夸大宣傳：上海某清潔用品有限公司擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o證生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗(yàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上夸大宣傳“滅活病毒”。這體現(xiàn)了代加工企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，并按照實(shí)際情況進(jìn)行產(chǎn)品宣傳。成功的代加工企業(yè)會(huì)在生產(chǎn)前確保所有的許可手續(xù)齊全，并且在宣傳方面遵循實(shí)事求是的原則。
資質(zhì)審核方面
生產(chǎn)資質(zhì)證件：確保廠家擁有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等必備資質(zhì)。這些資質(zhì)是廠家合法生產(chǎn)的依據(jù)，、衛(wèi)生部門查詢核實(shí)。例如，查看衛(wèi)生許可證的有效期、許可范圍等是否與代加工需求相匹配。
生產(chǎn)范圍與能力：了解代加工企業(yè)的生產(chǎn)范圍是否涵蓋所需消毒產(chǎn)品的類型。不同的消毒產(chǎn)品可能需要不同的生產(chǎn)設(shè)備、工藝和環(huán)境條件。例如，如果要代加工第一類高風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品，代加工企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制能力。同時(shí)，還要考察企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能夠滿足訂單需求，包括生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)效率等方面。
生產(chǎn)管理方面
生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施：實(shí)地考察代加工企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，如廠房的布局是否合理、通風(fēng)是否良好、衛(wèi)生條件是否達(dá)標(biāo)等。生產(chǎn)設(shè)施要先進(jìn)、齊全且維護(hù)良好，能夠滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求。例如，對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌消毒產(chǎn)品的企業(yè)，生產(chǎn)車間應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。
質(zhì)量管理體系：了解企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)流程等。例如，是否有嚴(yán)格的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)制度、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、成品出廠檢驗(yàn)制度等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
信譽(yù)口碑方面
行業(yè)評(píng)價(jià)：通過(guò)行業(yè)內(nèi)的其他企業(yè)、合作伙伴或者行業(yè)協(xié)會(huì)了解代加工企業(yè)的信譽(yù)和口碑。例如，向同行業(yè)的企業(yè)打聽(tīng)該代加工企業(yè)是否按時(shí)交貨、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定、是否有過(guò)違規(guī)行為等。
客戶反饋：查看代加工企業(yè)的客戶反饋情況，、客戶評(píng)價(jià)平臺(tái)等途徑獲取。如果有較多的負(fù)面評(píng)價(jià)，如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、服務(wù)態(tài)度不好等，就要謹(jǐn)慎選擇。
服務(wù)能力方面
研發(fā)能力：如果有產(chǎn)品創(chuàng)新或者改進(jìn)的需求，代加工企業(yè)應(yīng)具備一定的研發(fā)能力。例如，能夠根據(jù)市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)新的消毒產(chǎn)品配方、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。
售后服務(wù)：了解代加工企業(yè)的售后服務(wù)情況，如是否提供產(chǎn)品質(zhì)量保證、是否能夠及時(shí)處理客戶投訴、是否有技術(shù)支持等。良好的售后服務(wù)可以在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)解決，減少損失。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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