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2024-10-30 09:40:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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抗原代理需要以下資質(zhì)：
《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍須包括：2002 年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017 年分類目錄 6840 體外診斷試劑。
對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，必須取得《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營范圍要涵蓋第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
同時，還需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且許可證的經(jīng)營范圍應(yīng)包括 2002 年分類目錄中的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）以及 2017 年分類目錄中的 6840 體外診斷試劑。
對于藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，同樣要取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所列項目經(jīng)營）。
并且也要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其經(jīng)營范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求相同。
辦理抗原代理資質(zhì)通常需要滿足以下條件：
質(zhì)量管理人員：具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)經(jīng)營。
經(jīng)營場所：符合相關(guān)規(guī)定和要求，具備適宜的經(jīng)營環(huán)境。
貯存條件：能夠提供滿足抗原檢測試劑盒儲存要求的低溫冷藏環(huán)境。
新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售新冠抗原試劑盒應(yīng)具有經(jīng)營三類醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍應(yīng)包括 6840 診斷試劑。
從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期 5 年。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售新冠抗原試劑，會被行政處罰甚至刑事風(fēng)險。
經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械，無論是批發(fā)還是零售，必須建立兩個制度：一是進(jìn)貨查驗記錄制度；二是銷售記錄制度。這兩個制度必須建立和執(zhí)行，否則會被行政處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第 71 條規(guī)定，要具備批發(fā)資質(zhì)或零售資質(zhì)。
要獲取抗原代理資質(zhì)，通常需要以下步驟：
準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明、經(jīng)營場所和貯存條件的相關(guān)證明等。
向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并提交準(zhǔn)備好的材料。
藥品監(jiān)督管理部門會對申請進(jìn)行審核，包括對經(jīng)營場所和貯存條件的實地檢查等。
審核通過后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
需要注意的是，對新入醫(yī)療器械行業(yè)的人員一定要注意，新型冠狀病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可開展經(jīng)營活動。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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