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2024-10-30 09:40:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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德國對于生產(chǎn)活動有嚴格的規(guī)定和要求。在德國，生產(chǎn)活動通常需要遵循一系列法律法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。這些規(guī)定涵蓋了眾多行業(yè)和領(lǐng)域，旨在保護消費者權(quán)益、維護市場秩序以及保障公共安全。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，生產(chǎn)商必須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，證明其具備生產(chǎn)符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械的能力。根據(jù)風(fēng)險等級，醫(yī)療器械被分為不同類別，不同類別的醫(yī)療器械有不同的生產(chǎn)許可和監(jiān)管要求。
德國的生產(chǎn)許可證種類繁多，涵蓋了多個行業(yè)和領(lǐng)域。以下是一些常見的生產(chǎn)許可證類型：
藥品生產(chǎn)許可證：德國主管人用藥品注冊申請的受理機構(gòu)是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（BfArM）。只有獲得藥品生產(chǎn)許可證，藥品才能進入市場流通渠道。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，分為不同的許可類別，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量和安全標準。
包裝生產(chǎn)許可證：德國《包裝法》規(guī)定，通常到達在終端消費者處的所有包裝都必須獲得許可。包括外部包裝、最終零售包裝、飲食業(yè)所用的拋棄式容器/盛器、運送包裝材料等。
以下是一些在德國需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)：
自行車行業(yè)：如果要在德國生產(chǎn)并銷售自行車，需要滿足相關(guān)標準和認證。國內(nèi)生產(chǎn)出口德國的自行車需要滿足EN ISO 4210標準，電動自行車需要EN 15194標準，涉及歐盟上路需要小e認證，生產(chǎn)企業(yè)本身除了ISO 9000標配外，BSCI等人權(quán)驗廠也是必不可少的。
醫(yī)療器械行業(yè)：一家在德國的公司要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，需從公司層面的質(zhì)量管理體系認證（如ISO 13485）和產(chǎn)品層面的醫(yī)療產(chǎn)品備案（即醫(yī)療注冊證）兩方面獲取對應(yīng)的資質(zhì)證明。
藥品行業(yè)：任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進入市場流通渠道。進口商必須具備相應(yīng)條件，如擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的倉庫、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等，才能獲得藥品進口許可證。
不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證申請流程有所不同。以下是一些常見行業(yè)的申請流程：
藥品行業(yè)：
受理機構(gòu)：德國主管人用藥品注冊申請的受理機構(gòu)是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（BfArM）。
申請資格：只有在德國、歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)國家有固定住處的制藥企業(yè)家才有資格申請藥品上市許可。
注冊程序：在德國申請藥品注冊可選擇本國程序和歐盟程序。歐盟程序又分集中程序和相互承認程序兩種。選擇何種申請程序，決定了藥品的銷售范圍。
必備文件：除按申請表填寫相關(guān)信息外，申請市場準入時還需提供藥品生產(chǎn)許可證或進口許可證、藥品質(zhì)量、藥理與毒理分析報告及臨床試驗報告、藥品質(zhì)量、功能和安全可靠性的檢驗結(jié)果等必備文件。
審批時間：BfArM對選擇本國程序的藥品注冊申請的審批時間為7個月，但鑒于目前藥品注冊申請數(shù)量多，BfArM不能保證在規(guī)定期限內(nèi)完成評審工作。
藥品注冊的有效期：在德國，藥品注冊的有效期為5年。有效期結(jié)束3個月前必須申請續(xù)展，否則該藥將被廉價銷售后在兩年內(nèi)禁止上市。每次續(xù)展的有效期亦為5年。
注冊費用：根據(jù)德《藥品法收費條例》（AMG-KostV），注冊含新原料的處方藥、普通原料藥品等分別收費不同金額。如提供的申請材料系參照前申請人的部分文件，注冊費用可降低。
醫(yī)療器械行業(yè)：
德國對于生產(chǎn)許可證有著嚴格的監(jiān)管機制：
政府設(shè)立了專門的監(jiān)管機構(gòu)，如聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)和消費者保護部，下設(shè)聯(lián)邦消費者保護與食品安全局和聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所，負責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。
實行“單部管理、分級負責(zé)”原則，聯(lián)邦一級由聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)和消費者保護部負責(zé)，聯(lián)邦以下層面，各聯(lián)邦州政府負責(zé)執(zhí)行落實各項監(jiān)管措施和成立相關(guān)機構(gòu)。
政府督查與企業(yè)自律相結(jié)合，食品生產(chǎn)和加工企業(yè)要對食品安全負全部責(zé)任，都要執(zhí)行食品危害與分析關(guān)鍵控制（HACCP）管理，或執(zhí)行歐盟有關(guān)規(guī)則。一旦發(fā)生問題，對于責(zé)任人要視情節(jié)和后果輕重進行處理。
鼓勵消費者積極參與監(jiān)管，對于消費者投訴的任何問題食品，當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)督部門都必須受理并解決問題。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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