康美生產(chǎn)許可證

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2024-10-30 09:40:01
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內(nèi)容摘要：康美生產(chǎn)許可證概述康美藥業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)品包括中藥飲片、西藥、保健食品及食品、中成藥、醫(yī)療器械等，以中藥飲片生產(chǎn)、銷售為核心，實(shí)施中...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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康美生產(chǎn)許可證概述

康美藥業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)品包括中藥飲片、西藥、保健食品及食品、中成藥、醫(yī)療器械等，以中藥飲片生產(chǎn)、銷售為核心，實(shí)施中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運(yùn)營?？得浪帢I(yè)擁有多種牌照，如直銷牌照、電子商務(wù)牌照、第三方支付牌照、保險(xiǎn)牌照、金融牌照、連鎖大藥房牌照、連鎖醫(yī)院牌照、物流牌照、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院牌照、電子儲(chǔ)存牌照、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證等。但在直銷方面，康美存在超出批準(zhǔn)范圍和跨域經(jīng)營的問題。

康美生產(chǎn)許可證的申請流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請《化妝品生產(chǎn)許可證》?；瘖y品生產(chǎn)許可證網(wǎng)上申辦流程如下：

申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺(tái)申請，提交相關(guān)申請材料。
經(jīng)審核申請材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。
經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場審查后，根據(jù)審查情況，出具審核，作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。
根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式，送達(dá)《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等，相關(guān)許可信息在國家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”予以公示。

整個(gè)過程需要1-2個(gè)月時(shí)間，需要注意的是，不同地區(qū)的政策也是有所差異的。如果不了解當(dāng)?shù)氐恼撸梢宰稍兿嚓P(guān)機(jī)構(gòu)，會(huì)有客服人員幫助解答辦理難題。辦理化妝品生產(chǎn)許可證所需材料包括化妝品生產(chǎn)許可證申請表等。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份 (生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)) 。
產(chǎn)品實(shí)施相關(guān)材料。

化妝品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理：

申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書。
申請事項(xiàng)依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

康美生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

康美藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品有其特定的審批標(biāo)準(zhǔn)。例如，山東康美藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了女性私護(hù)抑菌液的原料要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存、標(biāo)簽和說明書的要求。

市場監(jiān)管總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的原則、程序、要求和責(zé)任，適用于市場監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

康美生產(chǎn)許可證的有效期

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，其式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。已獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，其許可證有效期自動(dòng)順延的，

例如，溫州市康美食品有限公司的食品生產(chǎn)許可證，

康美生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

國家出臺(tái)了一系列法規(guī)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理。例如，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》加強(qiáng)了對化妝品行業(yè)的監(jiān)管力度。

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告中提到，在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴(kuò)建車間等生產(chǎn)許可項(xiàng)目的變更，經(jīng)全面現(xiàn)場核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。