廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-30 09:39:59
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內(nèi)容摘要：廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容一、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容

一、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要滿足以下條件：

具有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。
具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)。

二、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

申請單位應(yīng)當(dāng)通過自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)在線申報(bào)系統(tǒng)或廣西一體化網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺提交電子版材料，審核通過后，紙質(zhì)申請材料按一式十二份向自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委員會窗口現(xiàn)場或郵寄提交。紙質(zhì)材料與電子版材料應(yīng)當(dāng)一致。
自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心對申請材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)不同情況分別作出處理：
- 申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。
- 配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。
- 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。申請單位最遲應(yīng)在受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。
- 申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
- 經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心受理申請后，應(yīng)在2個工作日內(nèi)將材料移交自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會。自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會隨機(jī)抽取專家?guī)鞂＜遥瑫嚓P(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人，組成評審小組，對申請材料進(jìn)行專家評審。原則上自自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會收到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心轉(zhuǎn)來的申請材料之日起30個工作日內(nèi)完成專家評審，如情況特殊需現(xiàn)場核驗(yàn)的可適當(dāng)延長10個工作日，并將專家評審時間書面告知申請單位。專家評審結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將評審結(jié)果呈報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會審定。

三、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

廣西關(guān)于醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)主要包括《廣西壯族自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》等。該細(xì)則對乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。