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好順佳集團(tuán)
2024-10-30 09:39:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證號的注冊流程是一個(gè)較為復(fù)雜且規(guī)范的過程,以下為您詳細(xì)介紹:
申請:
企業(yè)準(zhǔn)備:企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品時(shí),需要填寫相關(guān)的申請書。例如,工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)要填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》,不同類型產(chǎn)品的申請書格式和內(nèi)容要求可能有所差異。以食品生產(chǎn)為例,企業(yè)要依據(jù)自身生產(chǎn)的食品類別進(jìn)行相應(yīng)的申請操作。企業(yè)還需同時(shí)準(zhǔn)備如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)資料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè),還需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件等材料,這些材料的份數(shù)也有明確要求,如工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請時(shí)部分材料需一式三份。
提交申請:企業(yè)向其所在地省級相關(guān)部門提出申請。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請,是向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請;藥品生產(chǎn)許可證的申請則是向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請;食品生產(chǎn)許可證的申請同樣是向當(dāng)?shù)厥〖壪嚓P(guān)部門提出申請等。
受理:
審查(可能包括實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)等):
實(shí)地核查:相關(guān)部門可能會(huì)指派核查人員對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員數(shù)量一般為2至4名,這些核查人員需要經(jīng)相關(guān)部門組織考核合格,取得核查人員證書,方可從事相應(yīng)的核查工作。核查人員會(huì)依照規(guī)定的條件和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地查看,包括企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等方面的核查,且核查人員不得刁難企業(yè),不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他不當(dāng)利益。
產(chǎn)品檢驗(yàn):企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。如果需要送樣檢驗(yàn)的,核查人員會(huì)封存樣品,并告知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間(如7日內(nèi))將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);如果是需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的,則由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn),在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,并客觀、公正、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字后,由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
決定:
準(zhǔn)予許可:自受理企業(yè)申請之日起規(guī)定時(shí)間(如60日內(nèi),不同產(chǎn)品類型可能有不同規(guī)定)內(nèi),相關(guān)部門會(huì)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。如果作出準(zhǔn)予許可決定的,會(huì)頒發(fā)生產(chǎn)許可證號等相關(guān)許可。
不予許可:如果審查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的情況,如企業(yè)條件不達(dá)標(biāo)、產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格等,相關(guān)部門會(huì)作出不予許可的決定,并說明理由。
注冊生產(chǎn)許可證號需要滿足多方面的條件:
營業(yè)執(zhí)照相關(guān):
人員要求:
生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段:
生產(chǎn)條件適宜:企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,包括生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等。以機(jī)械制造企業(yè)為例,需要有足夠空間的廠房來放置生產(chǎn)設(shè)備,并且生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的精度、效率等要求。對于食品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)場地要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),有相應(yīng)的清潔、消毒設(shè)施等。
檢驗(yàn)手段完備:具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢疫手段。企業(yè)需要能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測,以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要有化學(xué)分析儀器來檢測產(chǎn)品的成分、純度等指標(biāo);紡織品生產(chǎn)企業(yè)需要有色牢度測試儀等設(shè)備來檢測產(chǎn)品的質(zhì)量特性。
技術(shù)和工藝文件:
技術(shù)文件齊全:要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件,這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格說明等。例如在汽車生產(chǎn)企業(yè),技術(shù)文件涵蓋汽車的整體設(shè)計(jì)圖、發(fā)動(dòng)機(jī)等關(guān)鍵部件的技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容,這些文件是指導(dǎo)生產(chǎn)過程的重要依據(jù)。
工藝文件規(guī)范:需要有規(guī)范的工藝文件,明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程。如在家具生產(chǎn)中,工藝文件會(huì)詳細(xì)說明木材加工、涂裝等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟、工藝參數(shù)等,有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度:
質(zhì)量管理制度健全:企業(yè)要有健全有效的質(zhì)量管理制度,涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定。例如,建立原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)制度,確保投入生產(chǎn)的原材料符合質(zhì)量要求;在生產(chǎn)過程中設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn),對關(guān)鍵工序進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控等。
責(zé)任制度明確:明確質(zhì)量責(zé)任制度,使每個(gè)崗位的員工都清楚自己在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責(zé)。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題,可以追溯到相關(guān)責(zé)任人,從而促使員工積極履行質(zhì)量保證義務(wù)。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合要求:
符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如,電器產(chǎn)品要符合國家關(guān)于電器安全的標(biāo)準(zhǔn),如防觸電、防火等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;建筑材料要符合建筑行業(yè)對于強(qiáng)度、耐久性等方面的標(biāo)準(zhǔn)要求。
符合產(chǎn)業(yè)政策:符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。例如,國家禁止使用某些高污染的生產(chǎn)工藝,企業(yè)如果采用這樣的工藝就無法獲得生產(chǎn)許可證號。
注冊生產(chǎn)許可證號需要準(zhǔn)備以下材料:
申請書:
工業(yè)產(chǎn)品:企業(yè)生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品時(shí),需要填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。這份申請書包含企業(yè)的基本信息,如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等,還包括產(chǎn)品相關(guān)信息,如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。它是企業(yè)向相關(guān)部門表達(dá)申請生產(chǎn)許可證號意愿并提供基本情況的重要文件。
其他產(chǎn)品類型:不同類型產(chǎn)品可能有其特定的申請書格式。例如藥品生產(chǎn)許可證申請有專門的申請書格式,需要詳細(xì)填寫藥品生產(chǎn)相關(guān)的各類信息,包括藥品的名稱、劑型、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容;食品生產(chǎn)許可證申請也有對應(yīng)的申請書,涵蓋食品類別、生產(chǎn)加工方式等信息。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件(特定情況):
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求的其他材料:
因產(chǎn)品而異:不同產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則會(huì)規(guī)定其他需要提交的材料。例如,對于某些工業(yè)產(chǎn)品可能需要提供產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告,以證明產(chǎn)品的性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;食品生產(chǎn)企業(yè)可能需要提供食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖等材料,這些材料有助于相關(guān)部門對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力等方面進(jìn)行全面評估。
特殊行業(yè)材料:在一些特殊行業(yè),如藥品生產(chǎn),可能需要提供藥品研發(fā)過程的相關(guān)資料、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)等材料;對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可能需要提供醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)報(bào)告等材料。
生產(chǎn)許可證號注冊受到多部法規(guī)的約束和規(guī)范:
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法:
管理?xiàng)l例:這是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的基本法規(guī)。它規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的基本原則、適用范圍等內(nèi)容。例如,明確了哪些工業(yè)產(chǎn)品需要實(shí)行生產(chǎn)許可證管理,像乳制品、肉制品、飲料等直接關(guān)系人體健康的加工食品,電熱毯、壓力鍋等可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品等都在管理范圍內(nèi)。
實(shí)施辦法:《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定等具體流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。如規(guī)定了企業(yè)取得生產(chǎn)許可證應(yīng)符合的條件,包括有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員等多方面條件;還規(guī)定了省級相關(guān)部門在受理、審查企業(yè)申請時(shí)的具體操作要求和時(shí)間限制等內(nèi)容。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(針對食品生產(chǎn)):
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(針對藥品生產(chǎn)):
生產(chǎn)許可證號注冊的辦理部門根據(jù)產(chǎn)品類型有所不同:
工業(yè)產(chǎn)品:
食品生產(chǎn):
藥品生產(chǎn):
在注冊生產(chǎn)許可證號時(shí),需要注意以下方面:
材料準(zhǔn)備方面:
確保材料完整性:嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備申請材料,確保材料的完整性。任何缺失的材料都可能導(dǎo)致申請被延誤或拒絕。例如,在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請中,如果忘記提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者提供的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》填寫不完整,都會(huì)影響申請的受理。對于不同類型產(chǎn)品的特殊材料要求也要特別關(guān)注,如食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所布局圖等材料必須準(zhǔn)確提供。
材料準(zhǔn)確性:材料中的信息要準(zhǔn)確無誤。企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息等都要如實(shí)填寫。如果在申請材料中提供虛假信息,一旦被發(fā)現(xiàn),不僅會(huì)導(dǎo)致申請失敗,企業(yè)還可能面臨嚴(yán)重的處罰。例如,藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請時(shí)虛報(bào)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)等情況是絕對不允許的。
企業(yè)自身?xiàng)l件方面:
提前自查:企業(yè)在申請前要對自身?xiàng)l件進(jìn)行全面自查,確保滿足注冊生產(chǎn)許可證號的條件。包括檢查營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品、技術(shù)人員是否具備相應(yīng)能力、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段是否符合要求等。例如,企業(yè)如果要申請電子設(shè)備生產(chǎn)許可證,要先檢查自己的生產(chǎn)車間是否具備防靜電、無塵等生產(chǎn)環(huán)境要求,生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的精度要求等。
持續(xù)符合要求:企業(yè)不僅在申請時(shí)要滿足條件,在獲得生產(chǎn)許可證號后的生產(chǎn)過程中也要持續(xù)符合相關(guān)要求。相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查,如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再符合條件,可能會(huì)吊銷生產(chǎn)許可證號。例如,食品生產(chǎn)企業(yè)如果在生產(chǎn)過程中衛(wèi)生條件惡化,不再符合食品生產(chǎn)許可的衛(wèi)生要求,就可能面臨生產(chǎn)許可證號被吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。
申請流程方面:
關(guān)注時(shí)間節(jié)點(diǎn):注意各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。例如,省級相關(guān)部門在收到企業(yè)申請后的受理時(shí)間限制,如果企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有收到受理通知,要及時(shí)與部門溝通了解情況。在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié),如果需要企業(yè)送樣,要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),否則可能影響整個(gè)申請流程的進(jìn)度。
配合審查工作:在審查過程中,企業(yè)要積極配合相關(guān)部門的工作。無論是實(shí)地核查還是產(chǎn)品檢驗(yàn),企業(yè)都要按照要求提供便利條件。例如,在實(shí)地核查時(shí),企業(yè)要安排專人負(fù)責(zé)對接核查人員,提供真實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營資料供核查;在產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí),要按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求提供樣品、協(xié)助檢驗(yàn)工作的開展等。
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