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2024-10-30 09:38:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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衛(wèi)生許可證兩證合一是指將原本需要分開辦理、涉及衛(wèi)生相關(guān)的兩個許可證整合為一個許可證的政策舉措。這一概念在不同的行業(yè)領(lǐng)域有著不同的體現(xiàn)。
在醫(yī)療領(lǐng)域,例如二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。在這一政策之前,個人或機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要跨過兩道坎,即申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》以及進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記等流程。而“兩證合一”后,除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,大大簡化了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批流程,降低了開辦診所的前置門檻,提高了審批效率,這一政策是深入落實(shí)“放管服”改革的重要部署,釋放出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批將被簡化的信號。
在餐飲相關(guān)領(lǐng)域,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于整合調(diào)整餐飲服務(wù)場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經(jīng)營許可證的決定》,飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所實(shí)現(xiàn)了衛(wèi)生許可證和食品經(jīng)營許可證的“兩證合一”。因?yàn)檫@兩類許可證在許可條件方面,如場所、制度、人員、設(shè)施設(shè)備等具體要求存在一定的重合交叉部分,整合后由食品藥品監(jiān)管部門一家許可、統(tǒng)一監(jiān)管,既減少了企業(yè)需要辦理的證照數(shù)量,減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),也有利于監(jiān)管部門提高監(jiān)管效率。
在化妝品生產(chǎn)企業(yè)方面,原持有的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和衛(wèi)生許可證進(jìn)行了“兩證合一”,這一整合有利于優(yōu)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)的管理,規(guī)范行業(yè)的生產(chǎn)許可制度,對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營有著重要的意義,也促使企業(yè)在生產(chǎn)、衛(wèi)生等各方面達(dá)到統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),并且從管理層面減少了企業(yè)應(yīng)對不同許可證管理的繁瑣程度。
政策依據(jù)及適用范圍確定
依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號)。除特定的三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用“兩證合一”政策。
這一政策有效期是長期的,旨在鼓勵社會辦醫(yī),支持社會辦醫(yī)健康發(fā)展。
滿足申報條件
要符合本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,這需要申辦者了解所在地區(qū)對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局的整體規(guī)劃,包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、類型(如綜合醫(yī)院、??漆t(yī)院等)的分布要求等。例如某些地區(qū)可能對社區(qū)診所的數(shù)量有一定的規(guī)劃限制,以避免過度競爭或資源浪費(fèi)。
符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個方面,如人員資質(zhì)(醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)資格、數(shù)量等)、醫(yī)療設(shè)備的配備(不同類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的基本醫(yī)療設(shè)備,像診所需要有基本的診療設(shè)備等)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的場地規(guī)模和衛(wèi)生條件等。
有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。名稱要符合相關(guān)命名規(guī)范,不能有誤導(dǎo)性或者違反規(guī)定的內(nèi)容;組織機(jī)構(gòu)要合理,包括醫(yī)療管理部門、醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的組織架構(gòu)等;場所要滿足醫(yī)療服務(wù)開展的要求,包括地理位置合適(便于患者就醫(yī)、避開污染 易燃易爆物的生產(chǎn)、儲存場所等)、內(nèi)部空間布局合理(符合醫(yī)療流程和衛(wèi)生要求等)。
申請與審批
申辦者直接進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記申請,衛(wèi)生健康行政部門在審核執(zhí)業(yè)登記申請時,會綜合審查上述條件。如果擬登記影像科(含放射診斷專業(yè))的還需要提供放射許可證等相關(guān)材料。
審批通過后,即可發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,完成辦理,相比于之前先申請設(shè)置批準(zhǔn)書再進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記的流程,大大縮短了時間和簡化了手續(xù)。
依據(jù)相關(guān)政策規(guī)定
滿足整合后的許可條件
向食品藥品監(jiān)管部門申請
機(jī)構(gòu)類型限制
基本條件要求
要符合本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,這要求申辦者對當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療資源分布、人口密度、醫(yī)療需求等情況有充分的了解。例如在人口密集但醫(yī)療資源相對匱乏的地區(qū),可能會鼓勵設(shè)置一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),但也要避免過度集中造成資源浪費(fèi)。
符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn),這涵蓋了從人員資質(zhì)(如醫(yī)生、護(hù)士等專業(yè)人員需要具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書,并且人員數(shù)量要滿足醫(yī)療服務(wù)的需求)到醫(yī)療設(shè)備的配備(不同類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的基本醫(yī)療設(shè)備,像診所需要有基本的診療設(shè)備,醫(yī)院則需要更復(fù)雜、全面的醫(yī)療設(shè)備等),再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的場地規(guī)模和衛(wèi)生條件(場地面積要滿足開展醫(yī)療服務(wù)的需求,衛(wèi)生條件要符合醫(yī)療行業(yè)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),如手術(shù)室的無菌環(huán)境要求等)等多方面的要求。
有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。名稱需要符合醫(yī)療行業(yè)的命名規(guī)范,不能有夸大或者誤導(dǎo)患者的內(nèi)容;組織機(jī)構(gòu)要合理,包括醫(yī)療管理部門、醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的組織架構(gòu)等要清晰明確,以確保醫(yī)療服務(wù)的有序開展;場所要滿足醫(yī)療服務(wù)開展的要求,地理位置要便于患者就醫(yī),同時要避開污染 易燃易爆物的生產(chǎn)、儲存場所,內(nèi)部空間布局也要符合醫(yī)療流程和衛(wèi)生要求,例如醫(yī)院的科室布局要方便患者就診和醫(yī)療物資的流轉(zhuǎn)等。
場所類型適用范圍
整合后的許可條件
在場所方面,要符合衛(wèi)生和食品安全的雙重標(biāo)準(zhǔn)。例如,廚房的布局要合理,既能夠保證食品加工過程中的衛(wèi)生安全,又要符合整體的環(huán)境衛(wèi)生要求;就餐區(qū)域要保持清潔衛(wèi)生,通風(fēng)良好等。
制度方面,要有完善的食品安全管理制度,包括食品采購、儲存、加工、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度,同時也要有人員健康管理制度等。例如,要建立食品原料采購臺賬,記錄采購、日期等信息;對員工的健康狀況要定期檢查并記錄,確?;疾T工不從事直接接觸食品的工作。
人員方面,工作人員需要具備健康證明,并且要經(jīng)過一定的食品安全培訓(xùn),了解食品衛(wèi)生和安全的相關(guān)知識和操作規(guī)范。
設(shè)施設(shè)備方面,要配備滿足食品加工、儲存、銷售的衛(wèi)生和安全要求的設(shè)施設(shè)備。比如,要有足夠的冷藏設(shè)備用于食品儲存,要有消毒設(shè)備用于餐具和加工器具的消毒等。
醫(yī)療領(lǐng)域
餐飲領(lǐng)域
降低行政成本
對于企業(yè)來說,無論是醫(yī)療企業(yè)還是餐飲企業(yè)等,兩證合一減少了企業(yè)需要準(zhǔn)備的申請材料數(shù)量。例如,在醫(yī)療領(lǐng)域,不需要再單獨(dú)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》準(zhǔn)備一套材料;在餐飲領(lǐng)域,不需要分別按照衛(wèi)生許可證和食品經(jīng)營許可證的要求準(zhǔn)備重復(fù)的場所、人員等相關(guān)材料。這降低了企業(yè)在材料準(zhǔn)備過程中的人力、物力成本。
企業(yè)也減少了應(yīng)對不同部門審核的壓力。以前需要分別與衛(wèi)生部門和其他相關(guān)部門(如醫(yī)療領(lǐng)域的可能涉及多個部門在不同審批階段的參與,餐飲領(lǐng)域的衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),現(xiàn)在只需要與一個部門對接,減少了溝通成本和可能出現(xiàn)的協(xié)調(diào)不暢的問題。
促進(jìn)企業(yè)發(fā)展
在醫(yī)療領(lǐng)域,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批流程的簡化,降低了開辦診所的前置門檻,有利于吸引更多的社會資本進(jìn)入醫(yī)療行業(yè),尤其是鼓勵社會辦醫(yī)。這有助于增加醫(yī)療服務(wù)的供給,滿足不同層次患者的醫(yī)療需求,也促進(jìn)了醫(yī)療市場的競爭,促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療水平。
在餐飲領(lǐng)域,兩證合一使得餐飲企業(yè)能夠更專注于經(jīng)營本身,將更多的精力放在提升菜品質(zhì)量、改善服務(wù)等方面,而不是花費(fèi)大量時間在證照辦理上。同時,也有利于餐飲企業(yè)的連鎖經(jīng)營和擴(kuò)張,因?yàn)闇p少了證照辦理的復(fù)雜性,企業(yè)在開設(shè)新門店時能夠更高效地完成相關(guān)手續(xù)。
統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
在餐飲領(lǐng)域,兩證合一后,食品藥品監(jiān)管部門按照整合后的標(biāo)準(zhǔn)對飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。將原來衛(wèi)生許可證和食品經(jīng)營許可證中的衛(wèi)生和食品安全相關(guān)的要求進(jìn)行整合,形成一套統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。例如,在人員健康管理、場所衛(wèi)生和食品加工安全等方面都有明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),減少了監(jiān)管的模糊地帶。
在醫(yī)療領(lǐng)域,對于適用“兩證合一”的二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生健康行政部門在執(zhí)業(yè)登記審核時就按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置和執(zhí)業(yè)過程中的各個方面都符合要求,包括醫(yī)療設(shè)備的配備、人員資質(zhì)等方面的統(tǒng)一規(guī)范。
整合監(jiān)管資源
從監(jiān)管部門的角度來看,兩證合一減少了不同部門之間的職能交叉和重復(fù)勞動。在餐飲領(lǐng)域,以前衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門可能都需要對餐飲場所進(jìn)行檢查,存在一定的職能重疊部分,現(xiàn)在由食品藥品監(jiān)管部門一家進(jìn)行監(jiān)管,整合了監(jiān)管資源,提高了監(jiān)管部門的工作效率。
在醫(yī)療領(lǐng)域,減少了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記過程中不同環(huán)節(jié)可能涉及的多個部門的協(xié)調(diào)工作,衛(wèi)生健康行政部門可以更加集中精力對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的監(jiān)管,提高了監(jiān)管的效果。
國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局的政策支持
“證照分離”改革相關(guān)政策
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號),國家衛(wèi)生健康委組織對相關(guān)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)進(jìn)行改革。在醫(yī)療領(lǐng)域的“兩證合一”政策也是“證照分離”改革的一部分,通過簡化審批流程,降低企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療市場的門檻,激發(fā)醫(yī)療市場的活力,促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。同時,國家衛(wèi)生健康委辦公廳還會根據(jù)這些政策要求印發(fā)相關(guān)的改革措施,以進(jìn)一步細(xì)化和落實(shí)醫(yī)療領(lǐng)域的“證照分離”改革工作。
在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū),根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》(國發(fā)〔2019〕25號),國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》(國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號),對自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療健康相關(guān)的證照改革進(jìn)行規(guī)范,這也可能涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“兩證合一”相關(guān)內(nèi)容,促進(jìn)了自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和與國際醫(yī)療市場的接軌等工作。
國務(wù)院的決定
食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門的協(xié)同規(guī)定
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