先進口罩生產(chǎn)許可證

一、先進口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

口罩分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩，不同類型口罩生產(chǎn)許可證的申請條件有所不同。如果是生產(chǎn)醫(yī)用口罩，由于其屬于二類醫(yī)療器械，申請生產(chǎn)許可證需具備以下條件：

• 生產(chǎn)場地與環(huán)境：

  • 要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。生產(chǎn)場地需要達到10萬級以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，這是為了保證醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，減少微生物、塵埃等污染的可能性，從而確?？谡值馁|(zhì)量和安全性，符合醫(yī)用的嚴(yán)格要求。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。

• 人員要求：

  • 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。企業(yè)負責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  • 要有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，例如需要配備法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負責(zé)人、售后服務(wù)人員等，并且要提供他們的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明。

• 其他要求：

  • 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，這些設(shè)備要能夠滿足醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，如裁剪、焊接、消毒等工序的要求，專業(yè)技術(shù)人員要能夠熟練操作和維護這些設(shè)備，確保生產(chǎn)的順利進行。

  • 需要具備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）、產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單等資料。

如果是生產(chǎn)非醫(yī)用口罩中的特種勞動防護用品（如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩），生產(chǎn)企業(yè)不需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但企業(yè)生產(chǎn)仍需符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626 - 2006，并且要按照標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，對濾料、過濾效率級別等指標(biāo)進行嚴(yán)格控制。而對于日常防護口罩生產(chǎn)則不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售，但同樣要遵循相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 32610 - 2016等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、先進口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程

• 醫(yī)用口罩：

  • 確定生產(chǎn)類型和標(biāo)準(zhǔn)：如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩或一次性醫(yī)用口罩等，不同類型的醫(yī)用口罩有不同的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)用防護口罩需符合GB 19083 - 2010標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用外科口罩需符合YY 0469 - 2011標(biāo)準(zhǔn)，一次性醫(yī)用口罩需符合YY/T 0969 - 2013標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)要根據(jù)自身的生產(chǎn)能力和市場需求確定生產(chǎn)的口罩類型，并深入了解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。

  • 準(zhǔn)備申請資料：

    • 準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明文件。

    • 進行產(chǎn)品注冊檢驗，獲取產(chǎn)品注冊檢驗報告并準(zhǔn)備好樣品。產(chǎn)品注冊檢驗是對口罩的各項性能指標(biāo)進行檢測，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，例如對口罩的細菌過濾效率、顆粒過濾效率、通氣阻力等指標(biāo)進行檢測。

    • 制定產(chǎn)品技術(shù)要求，明確口罩的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、原材料要求等內(nèi)容。

    • 準(zhǔn)備說明書和標(biāo)簽樣稿，說明書要詳細介紹口罩的使用方法、適用范圍、注意事項等信息，標(biāo)簽要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期等必要信息。

    • 收集臨床評價資料，如果有臨床研究數(shù)據(jù)則需要整理提供，以證明口罩在臨床使用中的安全性和有效性。

    • 提供生產(chǎn)場地證明，自有物業(yè)提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件，租賃物業(yè)提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件，以證明生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性。

    • 繪制產(chǎn)品的工藝流程圖，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

    • 列出主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單，確保生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器能夠滿足口罩生產(chǎn)和質(zhì)量檢測的需求。

    • 提供法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明等人員資質(zhì)證明文件。

  • 向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處，申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

  • 現(xiàn)場檢查與審評：

    • 管理部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩的條件和能力。例如檢查生產(chǎn)車間是否達到10萬級以上的潔凈度要求，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行且符合生產(chǎn)工藝要求，人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能等。

    • 同時，對企業(yè)提交的資料進行審評，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料等內(nèi)容，審評產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

  • 審批與發(fā)證：如果企業(yè)的現(xiàn)場檢查和資料審評都通過，管理部門會在規(guī)定的時間內(nèi)完成審批，發(fā)放“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，企業(yè)即可正式生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

• 非醫(yī)用口罩（特種勞動防護用品以外的日常防護口罩）：

  • 產(chǎn)品送檢：將生產(chǎn)的日常防護口罩向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 32610 - 2016）送檢。

  • 獲取檢測報告：如果檢測結(jié)果合格，企業(yè)即可憑借合格的檢測報告將產(chǎn)品上市銷售，不需要辦理特定的生產(chǎn)許可證照。

三、先進口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

• 鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)政策：在疫情期間，為應(yīng)對口罩供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺政策鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)包括口罩在內(nèi)的疫情防控應(yīng)急物資。例如，以工商注冊變更信息為標(biāo)準(zhǔn)，2月7日，全國超過3000家企業(yè)經(jīng)營范圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫(yī)療器械”等業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)多達3647家。上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等企業(yè)也紛紛導(dǎo)入口罩生產(chǎn)線并實現(xiàn)口罩生產(chǎn)。

• 質(zhì)量監(jiān)管政策：

  • 口罩生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。例如醫(yī)用口罩要符合相應(yīng)的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，非醫(yī)用口罩要符合如GB 2626 - 2006、GB/T 32610 - 2016等標(biāo)準(zhǔn)。

  • 不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進貨必須索票索證和查驗保存檢驗合格報告，原輔材料購進使用及產(chǎn)品生產(chǎn)銷售應(yīng)當(dāng)建立臺賬管理。

  • 不得生產(chǎn)、加工侵犯他人注冊商標(biāo)專用權(quán)的產(chǎn)品，不得以未注冊商標(biāo)產(chǎn)品冒充注冊商標(biāo)產(chǎn)品；產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實、合法，有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址等；不得發(fā)布虛假違法廣告，非醫(yī)用防護產(chǎn)品不得標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號、備案憑證號，及標(biāo)注“醫(yī)用”字樣；不得實施囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、市場壟斷等行為?？谡稚a(chǎn)加工環(huán)境應(yīng)符合GB15979 - 2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。

• 應(yīng)急審批政策（針對醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械在疫情期間）：

  • 國家藥監(jiān)局：在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎(chǔ)上，加快審評審批；對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證；對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，均免征注冊費用。

  • 各省市：

    • 廣東省：3月1日起停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作，應(yīng)急審批通道仍然開啟；應(yīng)急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效；對已應(yīng)急備案或已應(yīng)急審批的，有意愿繼續(xù)生產(chǎn)的，省局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按零收費執(zhí)行。應(yīng)急審批時限方面，二類器械首次注冊，符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評、3日內(nèi)完成行政審批；對于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內(nèi)完成技術(shù)審評、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批。

    • 其他省市：如上海、江西、陜西、云南、甘肅等地也都出臺了類似的應(yīng)急審批政策，包括簡化申請資料、提前介入、容缺受理、減免注冊費用、縮短審評審批時間等措施，以保障醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械在疫情期間的快速生產(chǎn)供應(yīng)，不同省市在應(yīng)急審批目錄、具體的審批時限和保障措施等方面會根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況有所差異。

四、先進口罩生產(chǎn)許可證的審批時間和費用

• 審批時間：

  • 醫(yī)用口罩（正常審批）：正常情況下，辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批時間沒有一個統(tǒng)一固定的非常短的時間標(biāo)準(zhǔn)，它涉及到多個環(huán)節(jié)的審核。然后管理部門要對資料進行詳細的審評，這一過程可能需要較長時間來確保資料的完整性、準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。之后還會進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等是否符合要求，這個過程也需要一定的時間來安排和執(zhí)行。如果在審評和檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)還需要進行整改，整改后再次審核，直到所有環(huán)節(jié)都符合要求才能最終獲得審批。

  • 醫(yī)用口罩（應(yīng)急審批 - 疫情期間政策）：

    • 廣東省：二類器械首次注冊，符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評、3日內(nèi)完成行政審批；對于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內(nèi)完成技術(shù)審評、2日內(nèi)完成行政審批。

    • 江西省：檢測中心24h內(nèi)開展應(yīng)急注冊檢驗；審評中心在收到體系核查申請后，2日內(nèi)組織應(yīng)急注冊體系核查；在接到注冊申請資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，行政審批部門應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成應(yīng)急行政審批。

    • 云南省：24h內(nèi)開展注冊檢驗，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，同步開展體系核查和現(xiàn)場檢查，1個工作日內(nèi)完成行政審批。

• 費用：

  • 正常情況：正常辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證可能涉及到一些費用，例如產(chǎn)品注冊檢驗費用，這是對口罩進行各項性能檢測的費用，不同的檢測項目和檢測機構(gòu)收費可能會有所差異；還有可能涉及到一些資料審核、現(xiàn)場檢查等相關(guān)的行政性收費，但具體金額沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，會因地區(qū)和具體情況而有所不同。

  • 應(yīng)急審批（疫情期間）：

    • 國家層面：對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，均免征注冊費用。

    • 部分省市：如廣東省對已應(yīng)急備案或已應(yīng)急審批的，有意愿繼續(xù)生產(chǎn)的，省局按照相關(guān)原則予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件，申請人可再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按零收費執(zhí)行；江西省減免藥品醫(yī)療器械注冊費；對于疫情防控期間防護口罩、防護服等企業(yè)研發(fā)、試產(chǎn)、改進工藝的首次樣品檢驗全部免費；上海等地申請人免于繳納注冊費用等。