保健食品資格證和營業(yè)許可證

保健食品資格證辦理流程

保健食品資格證的辦理流程較為復(fù)雜，且根據(jù)保健食品是注冊類還是備案類有所不同。

一、注冊類保健食品資格證辦理流程

1. 適用范圍

   • 適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊申請。

2. 申請材料形式要求

   • 注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品相關(guān)平臺(tái)進(jìn)行操作。申請人需要準(zhǔn)備多方面的材料，例如要提供對產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學(xué)依據(jù)等，這對企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求。

3. 流程步驟

   • 產(chǎn)品研發(fā)與試驗(yàn)階段

     • 確定產(chǎn)品的配方、原料等。然后要進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)，如毒理學(xué)試驗(yàn)、保健功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分試驗(yàn)等，這些試驗(yàn)是為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性。試驗(yàn)是主要的支出項(xiàng)，費(fèi)用受產(chǎn)品功能、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、原材料價(jià)格等較多變化因素影響，所以在對產(chǎn)品沒有了解的情況下很難給出較為專業(yè)的判斷。

   • 申請受理階段

     • 企業(yè)將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相關(guān)部門（一般是國家市場監(jiān)督管理總局）。受理部門會(huì)對申請材料進(jìn)行形式審查，查看材料是否齊全、格式是否符合要求等。如果材料不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修正材料。

   • 審評(píng)階段

     • 由專業(yè)的審評(píng)人員對產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，他們會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及科學(xué)依據(jù)，對產(chǎn)品的原料、配方、生產(chǎn)工藝、保健功能聲稱等方面進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)。這個(gè)過程可能需要較長時(shí)間，從目前的法規(guī)要求上看申請時(shí)間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長，預(yù)計(jì)不會(huì)少于三年。

   • 證書發(fā)放階段

     • 如果產(chǎn)品通過審評(píng)，企業(yè)將獲得保健食品注冊證書，這意味著該產(chǎn)品獲得了保健食品資格證，可以合法生產(chǎn)和銷售。

二、備案類保健食品資格證辦理流程

1. 適用范圍

   • 目前主要包括保健食品原料目錄的維生素和礦物質(zhì)類以及輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和魚油等的備案。對于進(jìn)口產(chǎn)品，目前僅開放維生素和礦物質(zhì)類的備案。

2. 流程步驟

   • 確定備案人身份

     • 對于國產(chǎn)產(chǎn)品而言，備案人必須是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。如果備案人未持有符合備案要求的保健食品注冊證書的，應(yīng)直接在備案管理系統(tǒng)中選擇備案類型為“國產(chǎn)保健食品”，原注冊人選項(xiàng)為“否”；如果備案人持有符合備案要求的保健食品注冊證書的，可以以非原注冊人身份申請登錄賬號(hào)后，對新產(chǎn)品進(jìn)行備案，或?qū)ψ赞D(zhuǎn)備案產(chǎn)品進(jìn)行備案；也可以在獲得原注冊人資質(zhì)后，以原注冊人的身份申請登錄賬號(hào)。國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請登錄賬號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)上傳生產(chǎn)許可證等主體登記證明文件。對于進(jìn)口產(chǎn)品而言，備案人可以是該產(chǎn)品的境外生產(chǎn)廠商或品牌持有方。備案人可向國家市場監(jiān)督管理總局申請登陸賬號(hào)。進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在申請登錄賬號(hào)時(shí)，除應(yīng)提交境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)提交聯(lián)系人委托授權(quán)書。

   • 資料準(zhǔn)備與提交

     • 按照要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，例如產(chǎn)品的基本信息、原料說明、生產(chǎn)工藝等。然后將這些資料提交到相應(yīng)的備案管理系統(tǒng)。

   • 資料審核與備案憑證發(fā)放

     • 受理部門會(huì)對提交的資料進(jìn)行審核，如果資料符合要求，將發(fā)放備案憑證，產(chǎn)品即獲得保健食品備案資格。對于備案類的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，申報(bào)周期較短，國產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個(gè)月內(nèi)就可以獲得，進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)首次申請時(shí)一般需要12個(gè)月，如果已取得備案賬號(hào)的話時(shí)間可以控制在3 - 6個(gè)月。

營業(yè)許可證辦理?xiàng)l件

營業(yè)許可證根據(jù)不同的營業(yè)類型有不同的辦理?xiàng)l件，以下以常見的食品相關(guān)營業(yè)和營業(yè)性演出相關(guān)營業(yè)為例說明。

一、食品相關(guān)營業(yè)許可證辦理?xiàng)l件

1. 申請書相關(guān)

   • 需要有《食品經(jīng)營許可申請書》。這是申請的基本文件，包含了企業(yè)或經(jīng)營者的基本信息、申請經(jīng)營范圍等內(nèi)容。

2. 主體資格證明

   • 要有《營業(yè)執(zhí)照》或《組織機(jī)構(gòu)代碼》、《辦學(xué)許可證》、教育部門同意籌辦幼兒園的批文等（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件1份）。這些文件證明了企業(yè)或經(jīng)營者的主體資格合法有效。

3. 人員相關(guān)條件

   • 從業(yè)人員（包括法定代表人或負(fù)責(zé)人）的身份證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）。從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員還需要健康證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）。并且要有專職或者食品安全管理人員的身份證明復(fù)印件1份（食品安全管理人員非負(fù)責(zé)人的，另需提供雇工合同復(fù)印件1份），以確保食品經(jīng)營過程中的人員管理符合安全衛(wèi)生要求。

4. 場所與設(shè)備設(shè)施

   • 要有與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場所使用證明以及經(jīng)營場所的具體方位圖，自建房產(chǎn)的，提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃的，提交租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明或經(jīng)營場所使用證明。多家企業(yè)使用同一門牌號(hào)的經(jīng)營場所的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交以建筑物為平面圖的地址分割方位圖示。同時(shí)，需要提供與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程圖（紙質(zhì)版原件各1份），以保證食品經(jīng)營的硬件設(shè)施和環(huán)境符合要求。

5. 制度保障

   • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度（紙質(zhì)版原件各1份）。這些制度是保障食品經(jīng)營安全的重要規(guī)范，例如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度可以確保食品的合法性和安全性，食品安全事故處置制度可以在發(fā)生事故時(shí)及時(shí)應(yīng)對，減少危害。

二、營業(yè)性演出營業(yè)許可證辦理?xiàng)l件

1. 經(jīng)營范圍與人員

   • 公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“演出經(jīng)紀(jì)”；并且要有3名以上備案過的專業(yè)人員。例如，演出經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)需要有演出經(jīng)紀(jì)人員資格證的人員，以確保在演出組織、制作、營銷等經(jīng)營活動(dòng)，以及演出居間、代理、行紀(jì)等經(jīng)紀(jì)活動(dòng)中有專業(yè)人員操作。

2. 場所與資金

   • 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的專業(yè)人員和工作場所。這意味著要有合適的辦公場地來開展演出經(jīng)紀(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)。雖然具體的資金數(shù)額沒有明確規(guī)定，但需要有一定的資金保障來維持公司的運(yùn)營，例如支付藝人報(bào)酬、場地租賃等費(fèi)用。

3. 信譽(yù)要求

   • 在申請之日前三年，其法定代表人無違法違規(guī)記錄或機(jī)構(gòu)無被吊銷過《營業(yè)性演出經(jīng)營許可證》的記錄。這是為了保證營業(yè)性演出經(jīng)營主體的合法性和信譽(yù)度，避免有不良記錄的主體進(jìn)入市場，保障行業(yè)的健康發(fā)展。

保健食品資格證和營業(yè)許可證的區(qū)別

一、許可對象與范圍的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 保健食品資格證主要是針對保健食品相關(guān)的產(chǎn)品或企業(yè)。如果是注冊類保健食品資格證，適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊申請。而備案類主要針對保健食品原料目錄的維生素和礦物質(zhì)類以及輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和魚油等產(chǎn)品。其核心是圍繞保健食品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，確保保健食品的安全性和保健功能的有效性。

2. 營業(yè)許可證

   • 營業(yè)許可證的范圍更為廣泛，涵蓋了各種商業(yè)經(jīng)營活動(dòng)。以食品相關(guān)營業(yè)許可證為例，是針對食品的銷售、餐飲服務(wù)等經(jīng)營活動(dòng)；而營業(yè)性演出營業(yè)許可證則是針對演出經(jīng)紀(jì)、演出場所經(jīng)營、文藝表演團(tuán)體等在營業(yè)性演出方面的經(jīng)營活動(dòng)。它規(guī)范的是整個(gè)商業(yè)經(jīng)營的合法性，包括經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等多方面的合法性。

二、辦理部門與管理依據(jù)的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 辦理部門：對于注冊類保健食品資格證，一般是國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)相關(guān)審評(píng)等工作；備案類保健食品，國產(chǎn)產(chǎn)品在省級(jí)市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，進(jìn)口產(chǎn)品（部分如維生素和礦物質(zhì)類備案）在國家市場監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

   • 管理依據(jù)：主要依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)對保健食品的注冊、備案流程、產(chǎn)品要求等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，如對產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學(xué)依據(jù)要求等。

2. 營業(yè)許可證

   • 辦理部門：食品相關(guān)營業(yè)許可證由縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理；營業(yè)性演出營業(yè)許可證由文化和旅游主管部門辦理。不同類型的營業(yè)許可證根據(jù)其經(jīng)營范圍和性質(zhì)，由相應(yīng)的主管部門負(fù)責(zé)管理。

   • 管理依據(jù)：食品相關(guān)營業(yè)許可證依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》等以及相關(guān)的食品經(jīng)營許可管理辦法、審查通則等法規(guī)文件。營業(yè)性演出營業(yè)許可證依據(jù)《營業(yè)性演出管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則等法規(guī)，這些法規(guī)對演出經(jīng)營主體的設(shè)立、演出活動(dòng)的管理等方面進(jìn)行規(guī)范。

三、證件性質(zhì)與有效期方面的區(qū)別

1. 保健食品資格證

   • 證件性質(zhì)：它是對保健食品產(chǎn)品或企業(yè)特定資質(zhì)的一種認(rèn)定。注冊類保健食品資格證經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)流程獲得，備案類也是經(jīng)過相關(guān)部門審核資料后給予的資格認(rèn)定。

   • 有效期：不同類型的保健食品資格證有效期可能不同，并且在有效期內(nèi)可能還需要接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查、抽檢等，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。例如，在產(chǎn)品配方、原料等發(fā)生變化時(shí)，可能需要重新申請或備案。

2. 營業(yè)許可證

   • 證件性質(zhì)：是企業(yè)合法開展?fàn)I業(yè)性活動(dòng)的憑證。它證明企業(yè)在相關(guān)營業(yè)范圍內(nèi)具有合法經(jīng)營的資格。

   • 有效期：一般有規(guī)定的有效期，例如營業(yè)性演出營業(yè)許可證等，企業(yè)需要在有效期屆滿前按照規(guī)定進(jìn)行續(xù)期申請，并且在有效期內(nèi)也要遵守相關(guān)法規(guī)要求，接受主管部門的監(jiān)督管理。

辦理保健食品資格證和營業(yè)許可證所需材料

一、辦理保健食品資格證所需材料

1. 注冊類保健食品資格證

   • 產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)材料

     • 產(chǎn)品的配方、原料說明、生產(chǎn)工藝資料等。這些材料是為了讓審評(píng)部門了解產(chǎn)品的基本構(gòu)成和生產(chǎn)過程，評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，要詳細(xì)說明原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購是否合法合規(guī)，生產(chǎn)工藝是否符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求等。

   • 試驗(yàn)報(bào)告材料

     • 毒理學(xué)試驗(yàn)、保健功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分試驗(yàn)等試驗(yàn)報(bào)告。這些報(bào)告是產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)依據(jù)，如毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以顯示產(chǎn)品是否存在對人體有害的物質(zhì)，保健功能試驗(yàn)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品所宣稱的保健功能是否屬實(shí)。

   • 企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料

     • 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（如果有）等主體登記證明文件。這是為了證明企業(yè)具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格。

2. 備案類保健食品資格證

   • 產(chǎn)品基本信息材料

     • 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等基本信息。這些信息有助于管理部門對產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和管理。

   • 原料與生產(chǎn)工藝材料

     • 原料說明、生產(chǎn)工藝簡述等。與注冊類類似，也是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。對于進(jìn)口產(chǎn)品，還需要提供境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、聯(lián)系人委托授權(quán)書等，其中境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))備案人蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

二、辦理營業(yè)許可證所需材料

1. 食品相關(guān)營業(yè)許可證

   • 申請書與主體資格證明

     • 《食品經(jīng)營許可申請書》、《營業(yè)執(zhí)照》或《組織機(jī)構(gòu)代碼》、《辦學(xué)許可證》、教育部門同意籌辦幼兒園的批文等（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件1份）。這是證明企業(yè)或經(jīng)營者有從事食品經(jīng)營的意愿并且主體資格合法的基本材料。

   • 人員相關(guān)材料

     • 從業(yè)人員（包括法定代表人或負(fù)責(zé)人）的身份證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）、從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員的健康證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）、專職或者食品安全管理人員的身份證明復(fù)印件1份（食品安全管理人員非負(fù)責(zé)人的，另需提供雇工合同復(fù)印件1份）。這些材料確保食品經(jīng)營過程中的人員符合健康和管理要求。

   • 場所與設(shè)備設(shè)施材料

     • 與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場所使用證明以及經(jīng)營場所的具體方位圖，自建房產(chǎn)的，提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃的，提交租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明或經(jīng)營場所使用證明。多家企業(yè)使用同一門牌號(hào)的經(jīng)營場所的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交以建筑物為平面圖的地址分割方位圖示；與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程圖（紙質(zhì)版原件各1份）。這些材料是為了保證食品經(jīng)營的場所和設(shè)備設(shè)施符合安全衛(wèi)生要求。

   • 制度相關(guān)材料

     • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度（紙質(zhì)版原件各1份）。這些制度是保障食品經(jīng)營安全的重要規(guī)范材料。

2. 營業(yè)性演出營業(yè)許可證

   • 企業(yè)基本材料

     • 申請書、營業(yè)執(zhí)照。這些材料表明企業(yè)的基本信息和申請從事營業(yè)性演出經(jīng)營活動(dòng)的意愿。

   • 人員資格材料

     • 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的有效身份證件、演出經(jīng)紀(jì)人員資格證（對于演出經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)）。這些材料確保企業(yè)在演出經(jīng)營活動(dòng)中有具備相應(yīng)資格的人員負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)。

   • 其他材料

     • 例如文藝表演團(tuán)體申請從事營業(yè)性演出活動(dòng)，還需要演員的藝術(shù)表演能力證明（可以是中專以上學(xué)校文藝表演類專業(yè)畢業(yè)證書、職稱證書或其他有效證明）；演出場所經(jīng)營單位申請從事演出場所經(jīng)營活動(dòng)，需要依照《條例》第七條應(yīng)當(dāng)提交的其他材料（如消防、衛(wèi)生批準(zhǔn)文件等）等。

保健食品資格證和營業(yè)許可證的申請費(fèi)用

一、保健食品資格證申請費(fèi)用

1. 注冊類保健食品

   • 費(fèi)用方面，試驗(yàn)是主要的支出項(xiàng)，其中包括毒理學(xué)試驗(yàn)、保健功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分試驗(yàn)等。還會(huì)包括試制樣品產(chǎn)生的加工費(fèi)用等。由于費(fèi)用受產(chǎn)品功能、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、原材料價(jià)格等較多變化因素影響，所以在對產(chǎn)品沒有了解的情況下很難給出較為準(zhǔn)確的費(fèi)用金額。并且注冊類保健食品申報(bào)周期長，從目前的法規(guī)要求上看申請時(shí)間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長，預(yù)計(jì)不會(huì)少于三年，這期間也會(huì)產(chǎn)生一定的時(shí)間成本和費(fèi)用。

2. 備案類保健食品

   • 對于備案類的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，沒有明確提及有特殊的申請費(fèi)用，但企業(yè)可能需要承擔(dān)一些材料準(zhǔn)備、人員成本等費(fèi)用。國產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個(gè)月內(nèi)就可以獲得，進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)首次申請時(shí)一般需要12個(gè)月，如果已取得備案賬號(hào)的話時(shí)間可以控制在3 - 6個(gè)月，相對注冊類，備案類的成本和時(shí)間周期較短。

二、營業(yè)許可證申請費(fèi)用

1. 食品相關(guān)營業(yè)許可證

   • 辦理食品相關(guān)營業(yè)許可證，如保健食品經(jīng)營許可證是不收費(fèi)的。但企業(yè)可能需要承擔(dān)一些間接費(fèi)用，如材料復(fù)印、人員辦理手續(xù)的交通等費(fèi)用。辦理過程中需要提交的材料包括《食品經(jīng)營許可證申請書》、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員身份證、健康證等，但企業(yè)在準(zhǔn)備過程中會(huì)有一定的成本投入。

2. 營業(yè)性演出營業(yè)許可證

   • 參考資料未明確提及營業(yè)性演出營業(yè)許可證的申請費(fèi)用，但是企業(yè)在申請過程中可能會(huì)有一些間接費(fèi)用產(chǎn)生，如材料準(zhǔn)備、人員交通等費(fèi)用。辦理時(shí)需要提交申請書、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的有效身份證件、演出經(jīng)紀(jì)人員資格證等材料，這些材料的準(zhǔn)備過程可能涉及到一些辦公、人力等成本。