保健食品許可證在哪辦

保健食品許可證辦理地點(diǎn)

保健食品許可證的辦理地點(diǎn)根據(jù)許可證類型有所不同。

• 生產(chǎn)許可證：通常在企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者其確定的市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。這是因?yàn)楸＝∈称返纳a(chǎn)涉及到眾多的生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的審核，省級(jí)部門或其指定的下級(jí)部門能夠更好地對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和審查。例如，在一些地區(qū)，會(huì)有專門的政務(wù)服務(wù)大廳，企業(yè)可以前往提交生產(chǎn)許可證的辦理申請(qǐng)，這里集中了相關(guān)的辦理窗口和工作人員，方便企業(yè)一站式辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。而且不同地區(qū)可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，如產(chǎn)業(yè)布局、監(jiān)管力量分布等，確定具體的受理部門層級(jí)，可能是省級(jí)直接受理，也可能下放到市級(jí)或者縣級(jí)部門，但都是在當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理體系框架內(nèi)。

• 經(jīng)營許可證：一般是在縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。這是由于保健食品的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)分布較為廣泛，縣級(jí)以上部門能夠較好地覆蓋本轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營場(chǎng)所，進(jìn)行有效的監(jiān)管。例如，在一個(gè)縣內(nèi)，各個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道的保健食品經(jīng)營店鋪，如藥店、保健品專賣店等，都需要向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可證。這有助于基層部門及時(shí)掌握本地保健食品經(jīng)營情況，開展日常監(jiān)督檢查、抽檢等工作，確保消費(fèi)者購買到安全合規(guī)的保健食品。

保健食品許可證辦理部門

• 生產(chǎn)許可證辦理部門：

  • 國家層面：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在保健食品生產(chǎn)許可方面起到宏觀管理和政策制定的作用。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等重要的規(guī)范性文件，為全國的保健食品生產(chǎn)許可審查工作提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

  • 省級(jí)及以下部門：省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品生產(chǎn)許可工作。具體來說，他們負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行受理、審查、決定等一系列流程。部分地區(qū)可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，將部分權(quán)限下放到市級(jí)或者縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，但總體是在省級(jí)部門的監(jiān)管框架下開展工作。例如，在某個(gè)省，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保企業(yè)符合保健食品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求后才頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

• 經(jīng)營許可證辦理部門：縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品經(jīng)營許可證的辦理。這些部門承擔(dān)著對(duì)本轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)管職責(zé)，通過辦理經(jīng)營許可證來規(guī)范保健食品的市場(chǎng)經(jīng)營秩序。他們會(huì)對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所的衛(wèi)生條件、經(jīng)營范圍、人員健康狀況等進(jìn)行審查，保障消費(fèi)者的權(quán)益。比如，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)氐某?、保健食品專賣店等經(jīng)營場(chǎng)所進(jìn)行監(jiān)管，辦理經(jīng)營許可證，并開展日常的監(jiān)督檢查工作。

保健食品許可證辦理流程

• 生產(chǎn)許可證辦理流程：

  • 前期準(zhǔn)備：

    • 企業(yè)要確保自身符合保健食品生產(chǎn)的基本條件，如廠房的選址、布局、建造要符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求。例如，廠房要遠(yuǎn)離污染源，生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)要合理劃分，且有相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)措施等。

    • 企業(yè)需要準(zhǔn)備好生產(chǎn)設(shè)備，這些設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。比如，生產(chǎn)保健食品的加工設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等都要處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

    • 企業(yè)還需要配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，這些人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。

  • 申請(qǐng)材料提交：

    • 企業(yè)要按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。一般包括企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝說明、質(zhì)量管理制度文件等。這些材料要完整、準(zhǔn)確，并且符合相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。例如，質(zhì)量管理制度文件要涵蓋原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品追溯等方面的內(nèi)容。

    • 將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的省級(jí)或其指定的市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

  • 受理與審查：

    • 受理部門收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)材料進(jìn)行初步審查。如果材料齊全、符合法定形式，就會(huì)予以受理，并出具受理通知書；如果材料不齊全或者不符合要求，會(huì)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

    • 審查環(huán)節(jié)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。書面審查主要是核實(shí)材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性；現(xiàn)場(chǎng)核查則是到企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容包括廠房設(shè)施、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面是否符合要求。例如，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)檢查生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況、設(shè)備的運(yùn)行情況、人員的操作規(guī)范等。

  • 決定與發(fā)證：

    • 經(jīng)審查合格的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證；如果審查不合格，會(huì)書面通知企業(yè)并說明理由。企業(yè)可以根據(jù)通知進(jìn)行整改，整改后重新申請(qǐng)審查。

• 經(jīng)營許可證辦理流程：

  • 準(zhǔn)備工作：

    • 經(jīng)營者要確定符合要求的經(jīng)營場(chǎng)所，經(jīng)營場(chǎng)所要符合衛(wèi)生、安全等條件。例如，經(jīng)營場(chǎng)所要保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有相應(yīng)的倉儲(chǔ)空間等。

    • 準(zhǔn)備好相關(guān)的人員資質(zhì)證明，如從業(yè)人員的健康證明等。

  • 材料提交：

    • 向縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交《食品經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》（紙質(zhì)版原件1份）以及其他相關(guān)材料。這些材料可能包括營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。如果是利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷售的，還需要提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營者名稱、住所、、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料；如果是委托他人辦理的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

  • 受理與審核：

    • 受理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如果材料齊全、符合要求就予以受理；如果材料不齊全或者不符合要求，會(huì)告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料。

    • 審核過程中，可能會(huì)對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地查看，檢查經(jīng)營場(chǎng)所的實(shí)際情況是否與申請(qǐng)材料相符，是否符合食品安全經(jīng)營的要求。

  • 發(fā)證：

    • 審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)保健食品經(jīng)營許可證。

保健食品許可證辦理所需材料

• 生產(chǎn)許可證所需材料：

  • 企業(yè)基本信息材料：

    • 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，這是證明企業(yè)合法經(jīng)營資格的重要文件。營業(yè)執(zhí)照上包含企業(yè)的名稱、類型、經(jīng)營范圍、法定代表人等基本信息，是辦理生產(chǎn)許可證的基礎(chǔ)材料之一。

    • 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（部分地區(qū)已實(shí)行多證合一的可不提供），用于識(shí)別企業(yè)的身份和組織架構(gòu)。

  • 生產(chǎn)相關(guān)材料：

    • 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，如土地使用證、房屋租賃合同或者房產(chǎn)證復(fù)印件等，證明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場(chǎng)所。生產(chǎn)場(chǎng)地的面積、布局、環(huán)境等要符合保健食品生產(chǎn)的要求。

    • 生產(chǎn)設(shè)備清單，要詳細(xì)列出用于保健食品生產(chǎn)的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。這些設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，并且要處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。例如，生產(chǎn)膠囊類保健食品需要膠囊填充機(jī)等設(shè)備，清單中就要準(zhǔn)確記錄這些設(shè)備的相關(guān)信息。

    • 產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝說明，配方要明確列出原料、輔料的名稱、用量、等信息，生產(chǎn)工藝說明要詳細(xì)描述從原料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等。這有助于監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)管，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

  • 人員資質(zhì)材料：

    • 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，證明企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份合法性。

    • 專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明，如學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書、培訓(xùn)合格證書等。這些人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠保證保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量。

  • 質(zhì)量管理制度文件：

    • 涵蓋原料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理的制度文件，規(guī)定原料的采購渠道、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，確保原料的質(zhì)量安全。

    • 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)范、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)制度、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控制度等，保證生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。

    • 成品的檢驗(yàn)、留樣、放行制度，明確成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)，成品留樣的數(shù)量、時(shí)間、條件，以及成品放行的標(biāo)準(zhǔn)和程序等。

    • 產(chǎn)品追溯和召回制度，能夠?qū)Ξa(chǎn)品從原料到成品再到銷售終端的整個(gè)過程進(jìn)行追溯，并且在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)召回。

• 經(jīng)營許可證所需材料：

  • 基本證明材料：

    • 《食品經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》（紙質(zhì)版原件1份），這是申請(qǐng)經(jīng)營許可證的核心文件，其中包含企業(yè)或經(jīng)營者的基本信息、申請(qǐng)的經(jīng)營范圍等內(nèi)容。

    • 營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件，用于證明申請(qǐng)人的經(jīng)營主體資格。

  • 經(jīng)營場(chǎng)所相關(guān)材料：

    • 與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件，如店鋪的貨架布局圖、冷藏設(shè)備的放置位置圖、食品的陳列和銷售操作流程等。這些材料能夠反映出經(jīng)營場(chǎng)所的布局是否合理，是否符合食品安全和經(jīng)營的要求。

    • 經(jīng)營場(chǎng)所的具體位置（如方位圖），明確經(jīng)營場(chǎng)所的地理位置，方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)管。

  • 食品安全管理制度材料：

    • 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。食品安全自查制度規(guī)定了定期對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營的食品進(jìn)行自查的內(nèi)容、頻率、方法等；從業(yè)人員健康管理制度明確了從業(yè)人員健康檢查的要求、健康證明的管理等；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求記錄進(jìn)貨的、日期、數(shù)量、質(zhì)量等信息，以便追溯；食品安全事故處置制度規(guī)定了在發(fā)生食品安全事故時(shí)的應(yīng)急處理措施、報(bào)告程序等。

  • 其他材料：

    • 利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營者名稱、住所、、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。

    • 申請(qǐng)人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

各地保健食品許可證辦理差異

• 政策執(zhí)行的差異：

  • 不同地區(qū)可能會(huì)根據(jù)本地的實(shí)際情況，在國家相關(guān)政策的基礎(chǔ)上制定一些本地的實(shí)施細(xì)則或者補(bǔ)充規(guī)定。例如，一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)可能對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求更高，除了滿足國家規(guī)定的生產(chǎn)條件外，還需要符合當(dāng)?shù)馗鼮閲?yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，如廢水、廢氣的排放標(biāo)準(zhǔn)等。在經(jīng)營許可證方面，部分旅游城市可能對(duì)在旅游景區(qū)內(nèi)經(jīng)營保健食品有特殊的規(guī)定，如對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所的外觀形象、與周邊環(huán)境的協(xié)調(diào)性等方面有額外的要求。

  • 在對(duì)保健食品的分類管理上，有些地區(qū)可能會(huì)根據(jù)本地的消費(fèi)特點(diǎn)和市場(chǎng)情況，對(duì)某些特定類型的保健食品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管或者給予一定的扶持政策。比如，某些地區(qū)可能對(duì)本地特色的保健食品原料生產(chǎn)的產(chǎn)品給予一定的政策傾斜，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。

• 申請(qǐng)材料的差異：

  • 雖然國家對(duì)保健食品許可證辦理的申請(qǐng)材料有基本的要求，但各地可能會(huì)有一些額外的材料要求。例如，有的地區(qū)可能要求生產(chǎn)企業(yè)提供更詳細(xì)的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、研發(fā)人員的情況等；在經(jīng)營許可證方面，有些地方可能要求提供經(jīng)營場(chǎng)所的消防合格證明，以確保經(jīng)營場(chǎng)所的消防安全。

  • 對(duì)于一些特殊類型的保健食品，如進(jìn)口保健食品的經(jīng)營許可證辦理，不同地區(qū)可能在進(jìn)口相關(guān)的手續(xù)材料上有不同的要求。一些沿海地區(qū)可能由于進(jìn)口業(yè)務(wù)較為頻繁，對(duì)進(jìn)口保健食品的報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等材料的審核相對(duì)寬松一些，而內(nèi)陸地區(qū)可能會(huì)更加嚴(yán)格地審查這些材料，以確保進(jìn)口保健食品的合法性和安全性。

• 辦理流程的差異：

  • 在辦理時(shí)間上，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)由于行政效率相對(duì)較高，加上監(jiān)管部門的人員和資源相對(duì)充足，可能辦理保健食品許可證的時(shí)間會(huì)相對(duì)較短。例如，一些一線城市可能在受理申請(qǐng)后，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)完成審查和發(fā)證工作，而一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)可能由于各種條件限制，辦理時(shí)間會(huì)相對(duì)較長(zhǎng)。

  • 在審查環(huán)節(jié)，不同地區(qū)的審查重點(diǎn)可能有所不同。有些地區(qū)可能更注重生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)性，而有些地區(qū)可能更關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。在經(jīng)營許可證的辦理中，部分地區(qū)可能對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查更為細(xì)致，如檢查貨架的擺放是否符合食品安全要求、商品的標(biāo)簽是否清晰準(zhǔn)確等，而有些地區(qū)可能相對(duì)簡(jiǎn)化這一環(huán)節(jié)。

保健食品許可證辦理常見問題

• 關(guān)于注冊(cè)證書或備案憑證：

  • 如果企業(yè)沒有保健食品注冊(cè)證書或備案憑證，能否辦理生產(chǎn)許可呢？申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。例如，一家新成立的企業(yè)想要生產(chǎn)某類保健食品，但還沒有自己的注冊(cè)證書或備案憑證，就可以通過委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，并提交委托方的相關(guān)文件來辦理生產(chǎn)許可；或者按照保健食品備案要求開展檢驗(yàn)，取得全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告后即可申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。

• 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)：

  • 保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)嗎？保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查以靜態(tài)核查為主。主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。這意味著在核查時(shí)，不需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行核查，而是重點(diǎn)對(duì)企業(yè)的靜態(tài)狀況進(jìn)行檢查，確保企業(yè)的各項(xiàng)設(shè)施、管理等符合生產(chǎn)保健食品的要求。

• 申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品等特殊情況：

  • 存在可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，如申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。這些特殊情況的規(guī)定，有助于簡(jiǎn)化企業(yè)的辦理流程，提高行政效率，同時(shí)也在一定程度上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。企業(yè)在符合這些條件時(shí)，可以利用這些規(guī)定來加快許可證的辦理或變更、延續(xù)等工作。