一次性口罩沒有資質(zhì)怎么辦

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2024-10-30 09:37:37
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內(nèi)容摘要：一次性口罩沒有資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定一次性口罩的生產(chǎn)和銷售需要具備相應的資質(zhì)。如果沒有資質(zhì)從事一次性口罩的生產(chǎn)和銷售，是違反相關(guān)法律法規(guī)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一次性口罩沒有資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

一次性口罩的生產(chǎn)和銷售需要具備相應的資質(zhì)。如果沒有資質(zhì)從事一次性口罩的生產(chǎn)和銷售，是違反相關(guān)法律法規(guī)的行為。對于一次性醫(yī)用口罩，其銷售資質(zhì)要根據(jù)分類確定。屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照；屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售許可證、醫(yī)療機械生產(chǎn)注冊證和許可證，還需要有相應的國家標準或者行業(yè)標準的檢測報告。

一次性口罩資質(zhì)辦理流程

一次性口罩資質(zhì)的辦理流程因口罩類型而異。對于普通的一次性口罩申請美國 FDA 認證，對于一類醫(yī)療產(chǎn)品，流程相對簡單，提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，若能多提供一些產(chǎn)品信息更好。對于二類醫(yī)療器械，要提供的資料非常多，比如產(chǎn)品標識、產(chǎn)品描述、測試報告、軟件驗證資料等。如果是醫(yī)用口罩，營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產(chǎn)品執(zhí)行標準的合格檢測報告。

沒有口罩資質(zhì)的處罰措施

無證生產(chǎn)或銷售一次性口罩會受到嚴厲的處罰。生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。賣三無口罩，屬于銷售偽劣商品，未構(gòu)成犯罪的，會被給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，會被追究刑事責任。

如何獲取一次性口罩生產(chǎn)資質(zhì)

要獲取一次性口罩生產(chǎn)資質(zhì)，需要根據(jù)口罩的類型來確定。如果是一次性醫(yī)用外科口罩，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。對于醫(yī)用口罩，目前口罩主要分三大類，不同類型要求不同。醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的相關(guān)文件中有明確規(guī)定，對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。

一次性口罩資質(zhì)認證機構(gòu)

以下是一些常見的一次性口罩資質(zhì)認證機構(gòu)：

國瑞中安集團是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測技術(shù)的綜合性 CRO 技術(shù)服務商。
廣東省國瑞中安科技集團有限公司是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術(shù)服務的 CRO 機構(gòu)。
國內(nèi)還有如 Intertek、南德認證檢測（中國）有限公司、德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司等具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)。依據(jù)歐盟個人防護法規(guī)，歐盟委員會共授權(quán)了 29 家具備完整資格的合法 CE 認證機構(gòu)，分布在全歐十四個國家。