一次性口罩沒(méi)有資質(zhì)怎么辦

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2024-10-30 09:37:37
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內(nèi)容摘要：一次性口罩沒(méi)有資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定一次性口罩的生產(chǎn)和銷售需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。如果沒(méi)有資質(zhì)從事一次性口罩的生產(chǎn)和銷售，是違反相關(guān)法律法規(guī)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

一次性口罩沒(méi)有資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

一次性口罩的生產(chǎn)和銷售需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。如果沒(méi)有資質(zhì)從事一次性口罩的生產(chǎn)和銷售，是違反相關(guān)法律法規(guī)的行為。對(duì)于一次性醫(yī)用口罩，其銷售資質(zhì)要根據(jù)分類確定。屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售許可證、醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)注冊(cè)證和許可證，還需要有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

一次性口罩資質(zhì)辦理流程

一次性口罩資質(zhì)的辦理流程因口罩類型而異。對(duì)于普通的一次性口罩申請(qǐng)美國(guó) FDA 認(rèn)證，對(duì)于一類醫(yī)療產(chǎn)品，流程相對(duì)簡(jiǎn)單，提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，若能多提供一些產(chǎn)品信息更好。對(duì)于二類醫(yī)療器械，要提供的資料非常多，比如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品描述、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等。如果是醫(yī)用口罩，營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，申請(qǐng)加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。

沒(méi)有口罩資質(zhì)的處罰措施

無(wú)證生產(chǎn)或銷售一次性口罩會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。賣三無(wú)口罩，屬于銷售偽劣商品，未構(gòu)成犯罪的，會(huì)被給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，會(huì)被追究刑事責(zé)任。

如何獲取一次性口罩生產(chǎn)資質(zhì)

要獲取一次性口罩生產(chǎn)資質(zhì)，需要根據(jù)口罩的類型來(lái)確定。如果是一次性醫(yī)用外科口罩，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。對(duì)于醫(yī)用口罩，目前口罩主要分三大類，不同類型要求不同。醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的相關(guān)文件中有明確規(guī)定，對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。

一次性口罩資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

以下是一些常見的一次性口罩資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

國(guó)瑞中安集團(tuán)是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的綜合性 CRO 技術(shù)服務(wù)商。
廣東省國(guó)瑞中安科技集團(tuán)有限公司是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合技術(shù)服務(wù)的 CRO 機(jī)構(gòu)。
國(guó)內(nèi)還有如 Intertek、南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司、德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司等具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。依據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)法規(guī)，歐盟委員會(huì)共授權(quán)了 29 家具備完整資格的合法 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)，分布在全歐十四個(gè)國(guó)家。