嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證,嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

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2024-10-30 09:27:02
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內(nèi)容摘要：嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。具體辦理流程如下：

申請(qǐng)
- 申請(qǐng)人登錄嘉興窗口提出申請(qǐng)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局分局申請(qǐng)窗口。
受理
- 接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的 5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
審查
- 受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
頒證
- 審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

在嘉興申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要滿(mǎn)足以下條件：

具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。
配備有合格的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，其中經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有中專(zhuān)及相當(dāng)學(xué)歷。
建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。
符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
- 企業(yè)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。
- 符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。
有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)等相關(guān)資料。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件。
其他相關(guān)法律法規(guī)要求的材料、。

嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)間

在材料齊全、符合法定形式的情況下，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局將在受理申請(qǐng)后的 30 - 40 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如需現(xiàn)場(chǎng)核查，時(shí)間將相應(yīng)延長(zhǎng)。

嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與嘉興器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。其中規(guī)定了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，以及按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施的分類(lèi)管理等內(nèi)容。
《嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈嘉興市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣(mài)機(jī)管理規(guī)定（試行）〉》：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械自動(dòng)售賣(mài)機(jī)的管理而制定。