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2024-10-30 09:27:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。具體辦理流程如下：
申請
受理
審查
頒證
在嘉興申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要滿足以下條件：
具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
配備有合格的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，其中經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷。
建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。
符合國家法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交以下材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證書等相關(guān)資料。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件。
其他相關(guān)法律法規(guī)要求的材料、。
在材料齊全、符合法定形式的情況下，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局將在受理申請后的 30 - 40 個工作日內(nèi)完成審核，并決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如需現(xiàn)場核查，時間將相應(yīng)延長。
與嘉興器械經(jīng)營許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。其中規(guī)定了從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，以及按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度實施的分類管理等內(nèi)容。
《嘉興市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈嘉興市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定（試行）〉》：為進一步規(guī)范醫(yī)療器械自動售賣機的管理而制定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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