麻黃素生產(chǎn)許可證

麻黃素生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

麻黃素類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證需滿足多方面條件。從企業(yè)性質(zhì)和登記手續(xù)方面來(lái)看，依法辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續(xù)，或者為依法批準(zhǔn)設(shè)立的外商投資企業(yè)是基本要求之一 。這是確保企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)身份的重要前提，對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續(xù)是企業(yè)開(kāi)展對(duì)外貿(mào)易業(yè)務(wù)的必要備案，外商投資企業(yè)也需要遵循相關(guān)設(shè)立批準(zhǔn)規(guī)定。

企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)記錄也在考量范圍內(nèi)，近3年內(nèi)未受過(guò)刑事處罰，或因進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受過(guò)有關(guān)部門行政處罰是重要條件 。這一要求旨在篩選出具有良好經(jīng)營(yíng)信譽(yù)的企業(yè)，避免有違法違規(guī)前科的企業(yè)涉足麻黃素生產(chǎn)領(lǐng)域，因?yàn)槁辄S素易制毒的特性決定了必須嚴(yán)格把控生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性。

企業(yè)需要建立健全專門的麻黃素管理相關(guān)體系。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，要符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送多種資料，包括藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等 。這些資料涵蓋了企業(yè)的基本生產(chǎn)資質(zhì)、管理規(guī)范以及對(duì)易制毒化學(xué)品管理的組織架構(gòu)等多方面內(nèi)容，反映出企業(yè)在生產(chǎn)、管理、人員等各方面具備生產(chǎn)麻黃素的能力和條件。

另外，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)、管理人員應(yīng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料，且企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明也是必要的申請(qǐng)條件 。這有助于確保企業(yè)的管理層和相關(guān)人員能夠正確、合法地管理和生產(chǎn)麻黃素，防止因人員因素導(dǎo)致麻黃素流入非法渠道。

麻黃素生產(chǎn)許可證辦理流程

麻黃素生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及多個(gè)部門和環(huán)節(jié)。企業(yè)要進(jìn)行前期準(zhǔn)備工作，如按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。以藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送如藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表、各類許可證和證書復(fù)印件、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖、反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的多種平面布置圖、安全管理制度文件目錄、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)控設(shè)施說(shuō)明與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警證明等材料 。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。如果受理，將在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，然后將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的企業(yè)，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》，注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；若不予許可，則書面說(shuō)明理由 。

對(duì)于麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定方面，各有關(guān)企業(yè)按照《麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，于規(guī)定日期前將申請(qǐng)文件報(bào)所屬省級(jí)商務(wù)主管部門。省級(jí)商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)所屬企業(yè)的申報(bào)組織工作，在對(duì)本轄區(qū)企業(yè)申報(bào)文件進(jìn)行初審后，在規(guī)定日期前將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)文件報(bào)送商務(wù)部（產(chǎn)業(yè)司）。商務(wù)部（產(chǎn)業(yè)司）將會(huì)同有關(guān)部門對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行核定，并在規(guī)定日期前以公告形式公布核定企業(yè)名單 。經(jīng)核定取得麻黃素類易制毒化學(xué)品出口經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)麻黃素類易制毒化學(xué)品出口許可還需按照《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定辦理后續(xù)手續(xù) 。

麻黃素生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

麻黃素生產(chǎn)許可證的監(jiān)管涉及多個(gè)部門且要求嚴(yán)格。從國(guó)家層面來(lái)看，國(guó)務(wù)院公安部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生主管部門、海關(guān)總署、價(jià)格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護(hù)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)全國(guó)的易制毒化學(xué)品有關(guān)管理工作；縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)行政主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的易制毒化學(xué)品有關(guān)管理工作 。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、安全管理情況等進(jìn)行嚴(yán)格審查。例如藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還會(huì)對(duì)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍 。

對(duì)于麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)，核定企業(yè)須建立專門的麻黃素類易制毒化學(xué)品出口臺(tái)帳，詳細(xì)記錄有關(guān)出口經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并保留相關(guān)記錄兩年備查 。這有助于監(jiān)管部門對(duì)麻黃素的出口流向、數(shù)量等進(jìn)行追溯和監(jiān)管，防止其流入非法渠道。

在銷售和使用環(huán)節(jié)，也有嚴(yán)格的監(jiān)管。如麻黃素單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng) 。

麻黃素生產(chǎn)許可證有效期

但從藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定來(lái)看，例如在藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)情況的規(guī)定中，可以推測(cè)麻黃素生產(chǎn)許可證的有效期可能與企業(yè)的持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)條件保持、安全管理情況等因素相關(guān)。如果企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，如生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)、安全管理出現(xiàn)漏洞或者有違法違規(guī)行為等，可能會(huì)導(dǎo)致許可證被注銷或者無(wú)法順利換發(fā)，從而影響企業(yè)的生產(chǎn)資格。

在其他相關(guān)易制毒化學(xué)品的管理規(guī)定中，也未發(fā)現(xiàn)明確針對(duì)麻黃素生產(chǎn)許可證有效期的單獨(dú)闡述。從整體易制毒化學(xué)品管理的嚴(yán)格性來(lái)看，許可證的有效期應(yīng)該是在企業(yè)持續(xù)滿足申請(qǐng)條件、遵守監(jiān)管要求的前提下有效，一旦企業(yè)出現(xiàn)問(wèn)題，相關(guān)部門有權(quán)進(jìn)行處理，以確保麻黃素生產(chǎn)處于嚴(yán)格的管控之下。

獲得麻黃素生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

例如，2019年7月，被告人王某甲、蘭某、王某商定，由蘭某、王某共同出資，王某甲提供技術(shù)，組織人員利用麻黃草生產(chǎn)麻黃堿，這是一起典型的非法生產(chǎn)麻黃堿（麻黃素）的案例，反映出麻黃素生產(chǎn)必須在合法取得許可證的情況下進(jìn)行，否則將受到法律懲處 。

還有2007 - 2011年期間，被告人王某陸續(xù)糾集陳某、李某某、羅某某等人，在多地選址建立麻黃素加工廠，以含麻黃堿成分藥品為主要原料進(jìn)行麻黃素的還原提煉，這也是非法生產(chǎn)麻黃素的行為，側(cè)面體現(xiàn)了合法生產(chǎn)麻黃素需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定取得許可證的重要性 。這些案例警示企業(yè)必須依法依規(guī)申請(qǐng)和使用麻黃素生產(chǎn)許可證，同時(shí)也表明監(jiān)管部門對(duì)麻黃素生產(chǎn)監(jiān)管的必要性。