防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證怎么辦理

一、防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證辦理流程

防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)需要確保具備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備以及檢測(cè)設(shè)備等 。例如，生產(chǎn)設(shè)備方面可能需要如打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等類(lèi)似設(shè)備，其中消毒設(shè)備可以是環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備等；生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境也很關(guān)鍵，要有凈化車(chē)間達(dá)到300萬(wàn)級(jí)潔凈度，若為非無(wú)菌要求則應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》；出廠檢驗(yàn)設(shè)備要配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測(cè)設(shè)備 。

在完成現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備后，要成功生產(chǎn)樣品，在此過(guò)程中當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)可能會(huì)給予一定的指導(dǎo) 。接下來(lái)是注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，例如在浙江省可以通過(guò)公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，并且可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn) 。

之后是申請(qǐng)材料提交，包括申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書(shū)、資料真實(shí)性聲明，針對(duì)浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（ + 機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（包含相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）、綜述資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等 。

再之后是產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，然后進(jìn)行體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收，最后如果各項(xiàng)要求都滿足，就會(huì)發(fā)證，即獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料的情況，申報(bào)時(shí)具體可參考《應(yīng)急防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》 。

二、辦理防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證的條件

（一）生產(chǎn)設(shè)備、無(wú)菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

1. 生產(chǎn)設(shè)備方面

   • 對(duì)于防護(hù)服袋子的生產(chǎn)，如同防護(hù)服生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備要求類(lèi)似，需要有滿足生產(chǎn)流程的設(shè)備。例如包裝機(jī)等設(shè)備是必不可少的，它能夠?qū)ιa(chǎn)出來(lái)的防護(hù)服袋子進(jìn)行包裝處理。如果涉及到一些特殊工藝或者對(duì)袋子有特殊要求，可能還需要其他輔助設(shè)備，如對(duì)袋子進(jìn)行密封處理或者印刷標(biāo)識(shí)等的設(shè)備。

   • 生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求無(wú)菌或者符合一定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。如果是生產(chǎn)用于醫(yī)療防護(hù)用途的防護(hù)服袋子，凈化車(chē)間300萬(wàn)級(jí)潔凈度是一個(gè)重要的環(huán)境指標(biāo)。這有助于防止在生產(chǎn)過(guò)程中外界微生物等污染物對(duì)袋子的污染，因?yàn)榉雷o(hù)服袋子可能會(huì)直接接觸到防護(hù)服，而防護(hù)服是用于醫(yī)療防護(hù)場(chǎng)景，對(duì)衛(wèi)生要求極高。

2. 技術(shù)人員要求

   • 企業(yè)需要配備專業(yè)的技術(shù)人員。這些技術(shù)人員要熟悉防護(hù)服袋子的生產(chǎn)工藝，包括原材料的特性、生產(chǎn)流程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)等。例如，他們要了解不同材質(zhì)的塑料薄膜或者復(fù)合材料在制成袋子過(guò)程中的加工參數(shù)，如溫度、壓力等對(duì)袋子質(zhì)量的影響。

   • 技術(shù)人員還需要掌握質(zhì)量檢測(cè)方面的知識(shí)，能夠?qū)ιa(chǎn)出來(lái)的防護(hù)服袋子進(jìn)行初步的質(zhì)量檢測(cè)，判斷是否符合相關(guān)的技術(shù)要求。

3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

   • 產(chǎn)品檢驗(yàn)是確保防護(hù)服袋子質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需要建立完善的產(chǎn)品檢驗(yàn)體系，對(duì)每一批次的防護(hù)服袋子進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括但不限于袋子的物理性能，如強(qiáng)度、韌性等，以確保在使用過(guò)程中不會(huì)輕易破損。

   • 對(duì)于可能與防護(hù)服直接接觸的袋子內(nèi)表面，要進(jìn)行微生物檢測(cè)等，防止對(duì)防護(hù)服造成污染。如果袋子有特殊的防護(hù)功能，如防靜電等，也要進(jìn)行相應(yīng)的功能性檢測(cè)。

（二）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

   • 防護(hù)服袋子如果是用于醫(yī)用防護(hù)服的包裝，其產(chǎn)品需要符合相關(guān)的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。例如，要符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082 - 2009）中的一些間接相關(guān)要求，如不能對(duì)防護(hù)服產(chǎn)生不良影響，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中能夠保證防護(hù)服的性能不受損等。

   • 對(duì)于袋子自身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可能有尺寸規(guī)格、材質(zhì)成分等方面的規(guī)定，要確保袋子的大小適合盛裝防護(hù)服，材質(zhì)要符合醫(yī)療用品包裝的安全性要求。

2. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

   • 企業(yè)需要按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。這個(gè)體系涵蓋了從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)的全過(guò)程管理。在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，確保所采購(gòu)的原材料符合生產(chǎn)防護(hù)服袋子的質(zhì)量要求。

   • 在生產(chǎn)過(guò)程中，要對(duì)各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行追溯。同時(shí)，在產(chǎn)品銷(xiāo)售后，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要有完善的售后服務(wù)體系來(lái)處理。

三、防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)表相關(guān)

1. 申請(qǐng)表內(nèi)容

   • 申請(qǐng)表是申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的重要文件之一。其中包含授權(quán)委托書(shū)，這是企業(yè)授權(quán)特定人員代表企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)的證明文件。例如，如果企業(yè)的法定代表人不能親自辦理申請(qǐng)手續(xù)，就需要通過(guò)授權(quán)委托書(shū)委托其他人員辦理。

   • 資料真實(shí)性聲明也是申請(qǐng)表的重要組成部分。企業(yè)需要在聲明中承諾所提供的所有申請(qǐng)材料都是真實(shí)、準(zhǔn)確、有效的。這是為了確保審批部門(mén)能夠依據(jù)真實(shí)的企業(yè)信息進(jìn)行審批，防止企業(yè)提供虛假信息獲取生產(chǎn)許可證。

2. 申請(qǐng)表填寫(xiě)要求

   • 申請(qǐng)表的填寫(xiě)要規(guī)范、準(zhǔn)確。對(duì)于企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等要如實(shí)填寫(xiě)。如果涉及到企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情況，也要在申請(qǐng)表中明確說(shuō)明。

   • 對(duì)于產(chǎn)品相關(guān)信息，如防護(hù)服袋子的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍等也要詳細(xì)填寫(xiě)。例如，如果防護(hù)服袋子有不同的尺寸規(guī)格適用于不同類(lèi)型的防護(hù)服，要在申請(qǐng)表中分別列出。

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（ + 機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的重要性

   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證。它包含了企業(yè)的基本信息，如企業(yè)類(lèi)型（是有限責(zé)任公司、股份有限公司等）、注冊(cè)資本、法定代表人等信息。審批部門(mén)通過(guò)審查營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可以確定企業(yè)的合法身份和基本經(jīng)營(yíng)狀況。

   • 機(jī)構(gòu)代碼是企業(yè)在全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼管理中心注冊(cè)的唯一標(biāo)識(shí)代碼，雖然現(xiàn)在很多地區(qū)已經(jīng)實(shí)行了多證合一，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上可能已經(jīng)包含了機(jī)構(gòu)代碼信息，但在一些情況下，單獨(dú)提供機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件也是必要的，它有助于審批部門(mén)更準(zhǔn)確地識(shí)別企業(yè)身份。

2. 復(fù)印件的要求

   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（ + 機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件要清晰可辨。復(fù)印件上的文字、印章等信息都要能夠清楚地顯示，不能有模糊、缺失等情況。一般要求使用A4紙復(fù)印，并且要確保復(fù)印件的完整性，

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）

1. 關(guān)鍵性指標(biāo)內(nèi)容

   • 對(duì)于防護(hù)服袋子，關(guān)鍵性指標(biāo)可能包括物理性能指標(biāo)，如袋子的拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度等。拉伸強(qiáng)度是指袋子在受到拉伸力作用時(shí)能夠承受的最大拉力，撕裂強(qiáng)度則是指袋子在被撕裂時(shí)所需的力的大小。這些指標(biāo)關(guān)系到袋子在使用過(guò)程中的牢固程度，防止在盛裝防護(hù)服或者在運(yùn)輸過(guò)程中袋子破損。

   • 化學(xué)性能指標(biāo)也是重要的方面，例如袋子的材質(zhì)是否符合醫(yī)療用品包裝的化學(xué)安全性要求，是否會(huì)釋放有害物質(zhì)等。如果袋子有特殊的防護(hù)功能，如防靜電功能，相應(yīng)的防靜電指標(biāo)也是關(guān)鍵性指標(biāo)之一。

2. 檢驗(yàn)報(bào)告的要求

   • 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告要由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的認(rèn)可，例如國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》及獲得省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 。

   • 檢驗(yàn)報(bào)告要包含完整的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果以及等內(nèi)容。并且要與所申請(qǐng)生產(chǎn)的防護(hù)服袋子的批次、規(guī)格等信息相對(duì)應(yīng)。

（四）綜述資料

1. 綜述資料的內(nèi)容

   • 綜述資料要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱的確定依據(jù)。對(duì)于防護(hù)服袋子，要明確其在醫(yī)療器械相關(guān)分類(lèi)中的類(lèi)別，例如是屬于輔助醫(yī)療用品包裝類(lèi)別的哪一種。

   • 要對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)背景、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行綜述。包括產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采用的新技術(shù)或者新工藝等。例如，如果在防護(hù)服袋子的生產(chǎn)中采用了一種新型的復(fù)合材料，要在綜述資料中說(shuō)明采用這種材料的原因、這種材料的優(yōu)勢(shì)以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提升的作用等。

2. 綜述資料的編寫(xiě)要求

   • 綜述資料要全面、系統(tǒng)地反映產(chǎn)品的相關(guān)情況。編寫(xiě)時(shí)要有條理，按照一定的邏輯順序進(jìn)行闡述。例如，可以先從產(chǎn)品的研發(fā)背景開(kāi)始，然后介紹產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，最后說(shuō)明產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)等。

   • 要提供充分的證據(jù)支持綜述資料中的觀點(diǎn)和。例如，如果提到某種生產(chǎn)工藝能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量，要提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者對(duì)比分析結(jié)果等。

（五）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1. 說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求

   • 說(shuō)明書(shū)要詳細(xì)介紹防護(hù)服袋子的使用方法、適用范圍、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。例如，要說(shuō)明袋子的正確打開(kāi)方式，是否有特殊的儲(chǔ)存要求（如溫度、濕度等），以及在使用過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)袋子有破損等情況應(yīng)該如何處理等。

   • 對(duì)于袋子的性能特點(diǎn)也要在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行描述，如袋子的材質(zhì)特性、防護(hù)功能（如果有）等。如果袋子是與特定類(lèi)型的防護(hù)服配套使用的，也要在說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。

2. 標(biāo)簽樣稿要求

   • 標(biāo)簽樣稿要包含產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等。這些信息要清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注在標(biāo)簽上，方便使用者識(shí)別。

   • 標(biāo)簽上還可以標(biāo)注一些必要的警示信息，如“遠(yuǎn)離火源”（如果袋子材質(zhì)易燃）等。標(biāo)簽的設(shè)計(jì)要符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，例如標(biāo)簽的尺寸、字體大小等都要有一定的規(guī)范。

四、防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證審批部門(mén)

防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)為省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。在國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)部署下，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)防護(hù)服袋子生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審批工作 。例如，國(guó)家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序，各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批，這其中也包括防護(hù)服袋子相關(guān)的審批工作，因?yàn)榉雷o(hù)服袋子與醫(yī)用防護(hù)服密切相關(guān)，是醫(yī)用防護(hù)服包裝的重要組成部分 。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在審批過(guò)程中，會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進(jìn)行檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié) 。

五、防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

關(guān)于防護(hù)服袋子生產(chǎn)許可證的辦理費(fèi)用并沒(méi)有明確提及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。在整個(gè)辦理過(guò)程中可能涉及到一些費(fèi)用支出，但這些費(fèi)用因多種因素而有所不同。

（一）檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用

1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)用

   • 如果企業(yè)需要對(duì)防護(hù)服袋子進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，將產(chǎn)生檢驗(yàn)費(fèi)用。檢驗(yàn)費(fèi)用的多少取決于檢驗(yàn)項(xiàng)目的多少和復(fù)雜程度。例如，對(duì)袋子進(jìn)行全面的物理性能、化學(xué)性能以及特殊功能（如防靜電）的檢驗(yàn)，費(fèi)用會(huì)相對(duì)較高。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，它們的收費(fèi)會(huì)根據(jù)自身的成本、設(shè)備投入以及市場(chǎng)情況等因素制定。

   • 對(duì)于一些特殊的檢驗(yàn)要求，如需要進(jìn)行微生物檢測(cè)或者對(duì)新型材料的檢測(cè)，可能還需要額外的費(fèi)用。這些費(fèi)用是為了確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)費(fèi)用

   • 由于防護(hù)服袋子生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有一定要求，如凈化車(chē)間300萬(wàn)級(jí)潔凈度的檢測(cè)等，這也會(huì)產(chǎn)生檢測(cè)費(fèi)用。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要使用專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)人員來(lái)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)費(fèi)用可能是一次性的，也可能根據(jù)檢測(cè)的頻率（如定期復(fù)查）而產(chǎn)生多次費(fèi)用。

（二）申請(qǐng)相關(guān)費(fèi)用

1. 材料準(zhǔn)備費(fèi)用

   • 在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料過(guò)程中，可能會(huì)產(chǎn)生一些費(fèi)用。例如，制作營(yíng)業(yè)執(zhí)照（ + 機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等文件的復(fù)印費(fèi)用，雖然這些費(fèi)用相對(duì)較少，但也是辦理過(guò)程中的一部分成本。

   • 如果企業(yè)需要聘請(qǐng)專業(yè)人員來(lái)編寫(xiě)綜述資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等，也需要支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。這些專業(yè)人員具有相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠確保申請(qǐng)材料的質(zhì)量，但他們的服務(wù)費(fèi)用會(huì)根據(jù)市場(chǎng)行情和服務(wù)的復(fù)雜程度而定。

2. 可能的評(píng)審費(fèi)用

   • 在審批過(guò)程中，雖然沒(méi)有明確提及是否有專門(mén)的評(píng)審費(fèi)用，但如果存在對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等環(huán)節(jié)，可能會(huì)涉及到一些費(fèi)用支出。例如，評(píng)審人員的交通、住宿等費(fèi)用可能需要企業(yè)承擔(dān)一部分或者按照規(guī)定繳納一定的評(píng)審相關(guān)費(fèi)用，但這需要根據(jù)具體的地區(qū)政策和審批規(guī)定而定。