藥品生產(chǎn)許可證的要求

藥品生產(chǎn)許可證的基本要求

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

• 人員要求：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

• 場(chǎng)地與設(shè)施設(shè)備：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

• 質(zhì)量管理與檢驗(yàn)：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員，有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。

• 規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的流程如下：

• 法規(guī)依據(jù)：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

• 工作程序：不同省局可能要求不一樣，以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時(shí)限為受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。流程圖如下：（此處可根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充流程圖）

• 申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能））、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）等。

藥品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)公告：

• 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

• 現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

• 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“GMP符合性檢查”），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

• 原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

• 已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。

• 持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補(bǔ)充簽訂。

• 持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，《藥品生產(chǎn)許可證》。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點(diǎn)的規(guī)定，依職責(zé)加強(qiáng)持有人在注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

• 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

不同類型藥品生產(chǎn)許可證的要求差異

A、B、C、D四種類型構(gòu)成，每種證書(shū)均承載不同的生產(chǎn)許可意義：

• A證：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。

• B證：委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。

• C證：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

• D證：原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證的更新與續(xù)期條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

• 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》規(guī)定的條件。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。