生產(chǎn)許可證減肥藥

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2024-10-29 09:18:15
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證減肥藥的申請流程申請生產(chǎn)許可證減肥藥需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的流程。企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)范圍和擬生產(chǎn)的減肥藥品種、劑型、工藝...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證減肥藥的申請流程

申請生產(chǎn)許可證減肥藥需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的流程。企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)范圍和擬生產(chǎn)的減肥藥品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等基本情況。然后，準(zhǔn)備相關(guān)申請材料，包括《藥品生產(chǎn)許可證申請表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)圖等。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中明確了，持有人委托生產(chǎn)的，只需要具備一定條件，如具備相應(yīng)的人和規(guī)章制度、質(zhì)量管理體系等，就可以申請藥品生產(chǎn)許可證。

獲得生產(chǎn)許可證的減肥藥品牌

目前，獲得生產(chǎn)許可證的減肥藥品牌包括：

中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。
中國藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了兩款由中國公司生產(chǎn)的用于減肥的GLP-1類藥物，第一款是華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽生物仿制藥（商品名為利魯平）；第二款是仁會生物生產(chǎn)的貝那魯肽（商品名為菲塑美）。
諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國獲批上市。

生產(chǎn)許可證減肥藥的監(jiān)管要求

生產(chǎn)許可證減肥藥的監(jiān)管有著嚴(yán)格的要求。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，并要求新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

在國際上，以美國為例，企業(yè)新藥欲上市，必須通過新藥臨床試驗(yàn)IND、向FDA申請新藥或仿制藥的上市許可、通過新藥審評NDA或仿制藥審評ANDA等技術(shù)審評、同時(shí)達(dá)到GMP要求，才能獲得“批準(zhǔn)件”，組織生產(chǎn)和銷售。獲批后若干天內(nèi)，需向FDA提交生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品目錄表，由FDA為每一種藥品簽發(fā)一個(gè)藥品注冊號。

如何辨別有生產(chǎn)許可證的減肥藥

辨別有生產(chǎn)許可證的減肥藥可以通過以下方式：

可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進(jìn)行查詢，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
仔細(xì)查看減肥藥的包裝，正規(guī)的減肥藥包裝上應(yīng)有生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號等信息。如果包裝上沒有這些關(guān)鍵信息，很可能是假藥。