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2024-10-29 09:17:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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檢測試紙經(jīng)營資質(zhì)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。資質(zhì)認(rèn)定是市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。在中華人民共和國境內(nèi)對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。國家市場監(jiān)督管理總局主管全國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)工作。省級(jí)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的事項(xiàng)清單，由市場監(jiān)管總局制定并公布，并根據(jù)法律、行政法規(guī)的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
檢測試紙的經(jīng)營許可證類型取決于其所屬的醫(yī)療器械類別。一般來說，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。例如新冠病毒檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別 6840，銷售此類檢測試紙就需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。同時(shí)，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售檢測試紙，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售。
檢測試紙經(jīng)營資質(zhì)的申請(qǐng)流程如下：
申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料。
市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人。
市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司自受理申請(qǐng)之日起 45 個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審，由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。
對(duì)于經(jīng)營三類醫(yī)療器械檢測試紙，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人需攜帶相關(guān)資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。工作人員受理資料，并于 30 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
檢測試紙經(jīng)營資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
具備獨(dú)立的法人資格，注冊(cè)資本符合要求。
所申請(qǐng)檢測資質(zhì)對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證。
人員要求：具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員，包括具備相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等。
有符合開展檢測工作所需的儀器、設(shè)備和工作場所，其中使用屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，要經(jīng)過計(jì)量檢定合格后方可使用。
有健全的技術(shù)管理和質(zhì)量保證體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
不同類型檢測試紙的經(jīng)營資質(zhì)主要在以下方面存在差異：
許可證類型：一類檢測試紙只需營業(yè)執(zhí)照，二類需備案，三類需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
審核標(biāo)準(zhǔn)：三類檢測試紙的審核在人員資質(zhì)、設(shè)備要求、質(zhì)量保證體系等方面通常更為嚴(yán)格。
銷售范圍：不同類型的檢測試紙可能在銷售渠道和對(duì)象上有所限制。例如，某些高風(fēng)險(xiǎn)的三類檢測試紙可能對(duì)銷售對(duì)象有特定要求，而一類檢測試紙的銷售限制相對(duì)較少。
監(jiān)管力度：三類檢測試紙由于風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營過程的監(jiān)管力度通常更大，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、存儲(chǔ)條件、銷售記錄等方面的檢查更為頻繁和嚴(yán)格。
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