核酸檢測(cè)屬于什么資質(zhì)范圍

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2024-10-29 09:17:26
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)資質(zhì)范圍核酸檢測(cè)屬于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的資質(zhì)范圍。核酸檢測(cè)作為新型冠狀病毒感染防控的重要手段，其資質(zhì)范圍涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)資質(zhì)范圍

核酸檢測(cè)屬于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的資質(zhì)范圍。核酸檢測(cè)作為新型冠狀病毒感染防控的重要手段，其資質(zhì)范圍涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)以及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等，具備提供核酸檢測(cè)服務(wù)的資質(zhì)。
疾控機(jī)構(gòu)，從國(guó)家到省、市、縣各級(jí)疾控中心，也在資質(zhì)范圍內(nèi)。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，通常被稱為“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”，同樣具有核酸檢測(cè)的資質(zhì)。

在實(shí)際操作中，不同地區(qū)和不同情況下，對(duì)于核酸檢測(cè)資質(zhì)范圍的具體規(guī)定可能會(huì)有所差異。例如，在應(yīng)對(duì)大規(guī)模疫情時(shí)，可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況和防控需求，對(duì)核酸檢測(cè)的資質(zhì)范圍進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以確保能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成全員核酸檢測(cè)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”的目標(biāo)。

核酸檢測(cè)資質(zhì)類別

核酸檢測(cè)資質(zhì)主要包括以下幾類：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
疾控機(jī)構(gòu)：需取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，同樣需要滿足相關(guān)資質(zhì)要求。
- 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
- 按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
- 具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
- 近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
- 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

對(duì)于承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少 5000 管的能力。

核酸檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

為規(guī)范核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制疫情，國(guó)家出臺(tái)了一系列相關(guān)規(guī)定：

各級(jí)黨委政府對(duì)全員核酸檢測(cè)工作負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌各級(jí)各相關(guān)部門(mén)，多方聯(lián)動(dòng)，扁平化管理。
嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理，各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。
開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，其檢測(cè)工作需遵循相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

不同地區(qū)核酸檢測(cè)資質(zhì)要求

不同地區(qū)的核酸檢測(cè)資質(zhì)要求可能會(huì)有所不同。一般來(lái)說(shuō)：

500 萬(wàn)人口以內(nèi)的城市，應(yīng)當(dāng)在 2 天內(nèi)完成全員核酸檢測(cè)任務(wù)，必要時(shí)可通過(guò)省（區(qū)、市）內(nèi)統(tǒng)籌保障。
500 萬(wàn)人口以上的城市，應(yīng)當(dāng)在 3 天內(nèi)完成全員核酸檢測(cè)任務(wù)，必要時(shí)可申請(qǐng)全國(guó)支援。

但在沒(méi)有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴(yán)格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對(duì)風(fēng)險(xiǎn)崗位、重點(diǎn)人員開(kāi)展核酸檢測(cè)，不得擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍，一般不按行政區(qū)域開(kāi)展。

核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其審批流程大致如下：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
疾控機(jī)構(gòu)：需取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：
- 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
- 按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
- 具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
- 近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
- 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。