化妝品生產(chǎn)許可證備案流程

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2024-10-29 09:15:35
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證備案流程一、化妝品生產(chǎn)許可證備案的基本要求化妝品生產(chǎn)許可證備案有著嚴(yán)格的基本要求。申請(qǐng)企業(yè)必須是依法設(shè)立的企業(yè)。企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證備案流程

一、化妝品生產(chǎn)許可證備案的基本要求

化妝品生產(chǎn)許可證備案有著嚴(yán)格的基本要求。申請(qǐng)企業(yè)必須是依法設(shè)立的企業(yè)。企業(yè)要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。企業(yè)還需具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備以及技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員等?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

二、化妝品生產(chǎn)許可證備案的申請(qǐng)材料

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證備案需要準(zhǔn)備一系列材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。需按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》準(zhǔn)備相關(guān)資料。境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過(guò)全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳，按照相關(guān)規(guī)定在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)準(zhǔn)備和提交資料。

三、化妝品生產(chǎn)許可證備案的審批流程

化妝品生產(chǎn)許可證備案的審批流程有著明確的規(guī)定。備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品安全性和質(zhì)量可控性的資料。新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關(guān)辦法的規(guī)定執(zhí)行。新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

四、化妝品生產(chǎn)許可證備案的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行化妝品生產(chǎn)許可證備案時(shí)，有以下注意事項(xiàng)?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間等生產(chǎn)許可項(xiàng)目的變更，經(jīng)全面現(xiàn)場(chǎng)核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。

五、化妝品生產(chǎn)許可證備案的常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

常見(jiàn)問(wèn)題包括但不限于：化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。若注冊(cè)地址和實(shí)際生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證上載明的實(shí)際生產(chǎn)地址。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)等問(wèn)題也需要關(guān)注。