獸藥生產許可證申報

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2024-10-29 09:15:20
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內容摘要：獸藥生產許可證申報流程獸藥生產許可證的申報流程大致如下：材料受理對于不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產許可證申報流程

獸藥生產許可證的申報流程大致如下：

材料受理
- 對于不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
- 對于需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關規(guī)定對申請材料進行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關規(guī)定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理

農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

獸藥生產許可證申報條件

根據(jù)《中華人民共和國獸藥管理條例》（根據(jù) 2016 年 2 月 6 日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第十一條規(guī)定，從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備下列條件：

與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境。
獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件。

獸藥生產許可證申報材料準備

獸藥生產許可證申報所需材料如下：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的
- 《獸藥生產許可證申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請資料審核表》（按農業(yè)部公告第 1427 號第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥 GMP 檢查驗收事項的
- 需提交《獸藥生產許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產品批準文號批件原件。

獸藥生產許可證申報審批時間

目前尚未有明確、統(tǒng)一的獸藥生產許可證申報審批時間規(guī)定。但各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規(guī)范等開展獸藥生產許可證核發(fā)工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識培訓，完善申報資料的技術審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關法規(guī)要求，保證獸藥生產許可審批工作質量。