獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)

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2024-10-29 09:15:20
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內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)流程獸藥生產(chǎn)許可證的申報(bào)流程大致如下：材料受理對(duì)于不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)流程

獸藥生產(chǎn)許可證的申報(bào)流程大致如下：

材料受理
- 對(duì)于不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
- 對(duì)于需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項(xiàng)目審查
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
批件辦理

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件。

獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)條件

根據(jù)《中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例》（根據(jù) 2016 年 2 月 6 日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第十一條規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)材料準(zhǔn)備

獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)所需材料如下：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請(qǐng)資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的
- 需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件原件。

獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)審批時(shí)間

目前尚未有明確、統(tǒng)一的獸藥生產(chǎn)許可證申報(bào)審批時(shí)間規(guī)定。但各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。

成功申報(bào)獸藥生產(chǎn)許可證的案例

以下為部分相關(guān)案例：

經(jīng)查，王某在未取得獸藥經(jīng)營許可證的情況下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以華燁生物科技有限公司名義通過電話、網(wǎng)絡(luò)向全國各地銷售獸藥，累計(jì)銷售金額達(dá) 270 余萬元。經(jīng)河南省畜牧獸醫(yī)局認(rèn)定，王某銷售的獸藥產(chǎn)品屬于假獸藥。