保健器械許可證怎么辦理

保健器械許可證辦理流程

經(jīng)營保健器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。以下是二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：

• 成立公司：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

• 申請與受理：

  • 填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，可在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印。

  • 提交工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

  • 提供質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。

  • 提交組織機(jī)構(gòu)與職能相關(guān)材料。

  • 提供注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件。企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

  • 提交產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

  • 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交相關(guān)申請材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

  • 并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  • 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

• 許可項目名稱變更：

  • 變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址、經(jīng)營范圍：

    • 填寫并提交《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，可在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印。

    • 提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。

    • 提交工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。

    • 變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。

    • 變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；變更經(jīng)營范圍同時需按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；變更經(jīng)營范圍同時需按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    • 包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    • 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

  • 變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人：

    • 相關(guān)流程和材料要求可咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

保健器械許可證辦理所需材料

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）通常需要以下材料：

• 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。

• 質(zhì)量管理文件等。

• 2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

• 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。

• 公司章程、股東會決議等。

• 其它相關(guān)材料，如實際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業(yè)執(zhí)照、公章、經(jīng)營場地和倉庫平面圖（倉庫可以和經(jīng)營場地在一起）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現(xiàn)公司購買社保證明）購、銷、存計算機(jī)系統(tǒng)首頁截圖、身份證復(fù)印件、負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件、個人簡歷、外加相關(guān)人員（經(jīng)營人員、售后服務(wù)人員）學(xué)歷證明（沒專業(yè)要求）?？埔陨?、身份證復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷式劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（學(xué)歷專業(yè)）需是體外診斷式劑專業(yè)（經(jīng)營面積100平以上）。

保健器械許可證辦理的條件

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）需要滿足以下條件：

• 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

• 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

• 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

• 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

• 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

• 經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

• 經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

• 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

  • 經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

  • 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

  • 經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

  • 經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

保健器械許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與保健器械許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

• 《中華人民共和國國務(wù)院令（第739號） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

• 《國家市場監(jiān)督管理總局令（第21號） 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》：為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負(fù)責(zé)。

保健器械許可證辦理的注意事項

在辦理保健器械許可證時，需要注意以下事項：

• 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。

• 公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準(zhǔn)，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號稱核名精準(zhǔn)度100%，那是不實際的；因為工商核名的規(guī)則，系統(tǒng)是可以實現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時時刻為準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)庫中比對的，所以，無法保證核名精準(zhǔn)度100%，只能初步了解一下近似度。

• 刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

• 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

• 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理保健器械許可證（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）的機(jī)構(gòu)通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

• 查詢相關(guān)聯(lián)系信息。

• 撥打當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)熱線，