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mah生產(chǎn)負責人資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-29 09:14:40
5853

內(nèi)容摘要：MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)一、MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的定義MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)是指在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，負責藥品生產(chǎn)管理的...

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MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)

一、MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的定義

MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)是指在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，負責藥品生產(chǎn)管理的人員所應(yīng)具備的特定條件和資格要求。這一資質(zhì)旨在確保生產(chǎn)負責人有足夠的知識、經(jīng)驗和能力來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。

二、MAH生產(chǎn)負責人應(yīng)具備的條件

專業(yè)學歷背景
- 應(yīng)當具有藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，以畢業(yè)證、學位證、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證等合法機構(gòu)出具的證照為準。
工作經(jīng)驗
- 三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，以相關(guān)人簡歷、離職證明等文件為參照。
熟悉法規(guī)制度
- 熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

三、獲取MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的流程

獲取MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，但一般來說，需要以下步驟：

滿足條件
- 確保自身符合MAH生產(chǎn)負責人的專業(yè)學歷、工作經(jīng)驗和熟悉法規(guī)等要求。
申請與審批
- 向相關(guān)藥品監(jiān)管部門提交申請，并經(jīng)過審批流程。
培訓與考核
- 可能需要參加特定的培訓課程，并通過相關(guān)考核。
持續(xù)學習與更新
- 由于法規(guī)和行業(yè)標準不斷變化，生產(chǎn)負責人需要持續(xù)學習和更新知識，以保持資質(zhì)的有效性。

四、MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局為優(yōu)化MAH主體責任制度，并系統(tǒng)性的梳理MAH在現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)項下的責任和義務(wù)，先后發(fā)布了一系列法規(guī)，如：

《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）
《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）

這些法規(guī)對MAH生產(chǎn)負責人的資質(zhì)、責任等方面進行了明確規(guī)定。

五、MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)的案例分析

在實際情況中，一些企業(yè)因為MAH生產(chǎn)負責人資質(zhì)不符合要求而受到監(jiān)管部門的處罰，這凸顯了嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和確保生產(chǎn)負責人資質(zhì)的重要性。同時，也有一些企業(yè)通過優(yōu)秀的生產(chǎn)負責人，成功保障了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，為企業(yè)樹立了良好的聲譽。例如，某些企業(yè)的生產(chǎn)負責人嚴格按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核。

補充信息

MAH制度的發(fā)展歷程
- 2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點規(guī)定了藥品上市許可持有人制度。新《藥品管理法》確定MAH制度正式全國推廣實施，使得藥品研發(fā)個人、研發(fā)機構(gòu)、營銷企業(yè)、科技公司、商貿(mào)公司等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也可以成為MAH，這大大刺激了新藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了助推劑。
- 《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式出臺，“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)變。
MAH制度下的其他關(guān)鍵崗位
- 除了生產(chǎn)負責人，MAH制度還明確了企業(yè)負責人（主要負責人）、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位的責任及相關(guān)資質(zhì)要求。例如，質(zhì)量管理負責人負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。
MAH的責任能力
- 要想成為藥品上市許可持有人 (MAH)，需要具備三種能力：對藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力、風險防控能力、責任賠償能力。質(zhì)量管理能力包括持有人對藥品研發(fā)階段臨床試驗管理和樣品試制管理能力，藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的管理能力，藥品銷售或委托銷售的管理能力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力等。風險防控能力要求MAH 具備風險識別、風險預警、風險消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。責任賠償能力，即持有人需自身具備的一定的經(jīng)濟能力，或通過購買保險，或通過其他擔保方式以保證持有人在藥品生命周期各階段中對他人造成損害時，具備相應(yīng)的賠償能力。