金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證

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2024-10-25 09:58:12
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內(nèi)容摘要：金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證辦理流程金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

需要注意的是，口罩目前國內(nèi)分三種：

第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證（“LA”認證）。國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》規(guī)定，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會公布。質(zhì)檢總局會同國務(wù)院有關(guān)部門適時對目錄進行評價、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見后，報國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會公布。

商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證審批部門

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的審批部門根據(jù)口罩的類型有所不同。

如果是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證有效期

但一般來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的要求進行設(shè)定和調(diào)整。例如，企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證》后，一年內(nèi)申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊質(zhì)量管理體系核查報告免于質(zhì)量管理體系核查；一年后申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地等）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場核查。