資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

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2024-10-25 09:57:57
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內(nèi)容摘要：資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程因器械類別不同而有所差異。以下是一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的大致辦理流程：一類醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程

醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程因器械類別不同而有所差異。以下是一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的大致辦理流程：

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：無(wú)需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需在工商部門注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在經(jīng)營(yíng)范圍中涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
- 需要將備案申請(qǐng)?zhí)峤唤o負(fù)責(zé)該地區(qū)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
- 請(qǐng)?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等證件。
- 符合條件的企業(yè)經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審核后，將會(huì)獲得備案，并被頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
- 請(qǐng)將許可證申請(qǐng)?zhí)峤唤o所在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
- 請(qǐng)準(zhǔn)備相關(guān)文件，例如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)場(chǎng)地證明以及專業(yè)技術(shù)人員的資格證明等。

需要注意的是，資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可采用“告知承諾制”申請(qǐng)辦理。

資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)

在資陽(yáng)，您可以通過以下途徑尋找醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)：

資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)部門可能提供一定的指導(dǎo)和服務(wù)。
如四川資陽(yáng)二三類醫(yī)療器械及臨床實(shí)驗(yàn)比對(duì)的注冊(cè)代辦和咨詢專家團(tuán)隊(duì)。

資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦費(fèi)用

醫(yī)療器械資質(zhì)代辦費(fèi)用會(huì)因多種因素而有所不同。每個(gè)不同類別的醫(yī)療器械許可證價(jià)格不同，且會(huì)受到以下因素影響：

全國(guó)各地法規(guī)要求不一樣，有一些會(huì)有行政收費(fèi)。
不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同。
此外有一些地區(qū)還會(huì)要求公司花錢購(gòu)銷存管理軟件。

例如，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用包括官費(fèi)（各省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能不同，甚至個(gè)別省市可能免收官費(fèi)）、檢測(cè)費(fèi)用（依產(chǎn)品和項(xiàng)目而定）和代辦費(fèi)用（正規(guī) CRO 公司的選擇與建議）。

資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦注意事項(xiàng)

在代辦資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》于 5 月 1 日開始正式執(zhí)行，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程發(fā)生了一些變化。
分類管理原則要求：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可。
醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施。

資陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦成功案例

資陽(yáng)在醫(yī)療器械資質(zhì)代辦方面有不少成功案例：

自 2017 年 6 月省藥監(jiān)局在資陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)窗口建立工作站以來，市市場(chǎng)監(jiān)管局累計(jì)受理“中國(guó)牙谷”企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 147 件，主動(dòng)上門為 21 家企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo) 90 多次，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決 130 余項(xiàng)問題，解答企業(yè)資料申報(bào)、政策法規(guī)咨詢 800 余人次。
資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局將省藥監(jiān)局駐資陽(yáng)行政服務(wù)工作站負(fù)責(zé)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)兩項(xiàng)省級(jí)審核受理事項(xiàng)，前移至“中國(guó)牙谷”園區(qū)內(nèi)的高新區(qū)藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心，實(shí)現(xiàn)辦事“不出園”“不跑路”。