資陽醫(yī)療器械資質代辦

內容摘要：資陽醫(yī)療器械資質代辦流程醫(yī)療器械資質代辦流程因器械類別不同而有所差異。以下是一、二、三類醫(yī)療器械經營許可證的大致辦理流程：一類醫(yī)療...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

資陽醫(yī)療器械資質代辦流程

醫(yī)療器械資質代辦流程因器械類別不同而有所差異。以下是一、二、三類醫(yī)療器械經營許可證的大致辦理流程：

一類醫(yī)療器械經營許可證：無需申請醫(yī)療器械經營許可證，只需在工商部門注冊營業(yè)執(zhí)照，并在經營范圍中涵蓋醫(yī)療器械相關的內容。
二類醫(yī)療器械經營許可證：
- 需要將備案申請?zhí)峤唤o負責該地區(qū)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。
- 請?zhí)峁┮韵孪嚓P資料：營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、組織機構代碼證、經營場所證明等證件。
- 符合條件的企業(yè)經過食品藥品監(jiān)管部門審核后，將會獲得備案，并被頒發(fā)《醫(yī)療器械經營備案憑證》。
三類醫(yī)療器械經營許可證：
- 請將許可證申請?zhí)峤唤o所在省級食品藥品監(jiān)管部門。
- 請準備相關文件，例如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、組織機構代碼證、生產場地證明以及專業(yè)技術人員的資格證明等。

需要注意的是，資陽市市場監(jiān)督管理局依據相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，對第三類醫(yī)療器械經營許可采用“告知承諾制”申請辦理。

在資陽，您可以通過以下途徑尋找醫(yī)療器械資質代辦機構：

醫(yī)療器械資質代辦費用會因多種因素而有所不同。每個不同類別的醫(yī)療器械許可證價格不同，且會受到以下因素影響：

例如，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費用包括官費（各省藥監(jiān)局收費標準可能不同，甚至個別省市可能免收官費）、檢測費用（依產品和項目而定）和代辦費用（正規(guī) CRO 公司的選擇與建議）。

在代辦資陽醫(yī)療器械資質時，需要注意以下幾個方面：

新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》于 5 月 1 日開始正式執(zhí)行，醫(yī)療器械資質代辦流程發(fā)生了一些變化。
分類管理原則要求：經營第一類醫(yī)療器械不需許可。
醫(yī)療器械應按照 YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施。

資陽在醫(yī)療器械資質代辦方面有不少成功案例：

自 2017 年 6 月省藥監(jiān)局在資陽市政務服務窗口建立工作站以來，市市場監(jiān)管局累計受理“中國牙谷”企業(yè)第二類醫(yī)療器械產品注冊和第二類醫(yī)療器械生產許可 147 件，主動上門為 21 家企業(yè)提供現(xiàn)場輔導 90 多次，幫助企業(yè)協(xié)調解決 130 余項問題，解答企業(yè)資料申報、政策法規(guī)咨詢 800 余人次。
資陽市市場監(jiān)管局將省藥監(jiān)局駐資陽行政服務工作站負責的第二類醫(yī)療器械生產許可和產品注冊兩項省級審核受理事項，前移至“中國牙谷”園區(qū)內的高新區(qū)藥品醫(yī)療器械申報服務中心，實現(xiàn)辦事“不出園”“不跑路”。