藥品生產(chǎn)許可證載明事,藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為

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2024-10-25 09:57:37
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藥品生產(chǎn)許可證載明事項

一、藥品生產(chǎn)許可證載明事項包括哪些

藥品生產(chǎn)許可證載明的事項包括許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。

二、藥品生產(chǎn)許可證載明事項的重要性

藥品生產(chǎn)許可證載明事項具有至關(guān)重要的意義。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的憑證和依據(jù)。明確了企業(yè)的基本信息和生產(chǎn)范圍，確保企業(yè)在法律規(guī)定的框架內(nèi)進行生產(chǎn)活動。載明的負責人和相關(guān)人員信息，有助于明確責任主體，保障藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和管理。例如，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等的明確，使得在出現(xiàn)質(zhì)量問題或違規(guī)行為時能夠迅速找到責任方，進行有效的監(jiān)管和處罰。生產(chǎn)地址、劑型、車間和生產(chǎn)線等信息的載明，有助于監(jiān)管部門對生產(chǎn)過程進行精準監(jiān)督，確保生產(chǎn)環(huán)境和條件符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。這對于保障藥品的質(zhì)量、安全性和有效性具有不可替代的作用。

三、如何查詢藥品生產(chǎn)許可證載明事項

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，使用時，您可以按照平臺的提示進行操作。如果對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，還可點擊“常見問題”進行查閱。“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

四、藥品生產(chǎn)許可證載明事項變更流程

生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。變更流程通常需要提交變更申請表，并按照相關(guān)規(guī)定進行審查。有關(guān)變更情況，應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

五、違規(guī)與藥品生產(chǎn)許可證載明事項相關(guān)的處罰

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》從事藥品生產(chǎn)活動屬于嚴重的違法行為。例如，滄州市任丘市源歐生物科技有限公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額余萬元。最終，任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關(guān)進行立案偵查，相關(guān)責任人被判處有期徒刑、并處罰金。國家對于藥品生產(chǎn)許可證載明事項的違規(guī)行為一直保持嚴厲打擊的態(tài)度，以保障公眾的用藥安全和合法權(quán)益。