純口罩生產(chǎn)許可證,純口罩生產(chǎn)許可證圖片

好順佳集團(tuán)
2024-10-25 09:57:23
2250

內(nèi)容摘要：純口罩生產(chǎn)許可證辦理流程純口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）。這一過程中...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

純口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

純口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）。這一過程中，需要準(zhǔn)備一系列的申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）、綜述資料（描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)）、研究資料（包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究等）。
在獲得第二類醫(yī)療器械注冊證后，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

純口罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請純口罩生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。

純口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與純口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。
國務(wù)院于2019年9月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，其中取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。
3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，

純口罩生產(chǎn)許可證審批部門

純口罩生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。

純口罩生產(chǎn)許可證有效期

在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。