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2024-10-25 09:57:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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自 2020 年 7 月 1 日起，從事直服飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。具體流程如下：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)基本信息、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等方面的相關(guān)證明文件。
向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
對(duì)符合要求的申請(qǐng)，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括對(duì)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、質(zhì)量管理體系等方面的檢查。
根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)發(fā)放許可證的決定。
相關(guān)參考：
開辦直服飲片生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：
具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
相關(guān)參考：
近年來，國(guó)家出臺(tái)了一系列與直服飲片生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)，主要包括：
2022 年 12 月 21 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的公告。自《國(guó)家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12 個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》。
2023 年 7 月 12 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告，自 2024 年 8 月 1 日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自 2025 年 8 月 1 日起施行。
相關(guān)參考：
直服飲片生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
相關(guān)參考：
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。辦理的中藥飲片經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一般為 5 年，到期前需提前申請(qǐng)續(xù)期。在經(jīng)營(yíng)過程中，需嚴(yán)格按照許可證規(guī)定的范圍進(jìn)行活動(dòng)，并接受相關(guān)部門的日常監(jiān)管。
相關(guān)參考：
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