生產(chǎn)銷(xiāo)售口罩需要資質(zhì)么

生產(chǎn)銷(xiāo)售口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn)銷(xiāo)售口罩是需要資質(zhì)的?？谡址N類(lèi)繁多，不同類(lèi)型的口罩所需資質(zhì)有所不同。

醫(yī)用口罩：

• 生產(chǎn)醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

• 銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

非醫(yī)用口罩：

• 生產(chǎn)日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用），根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。

• 銷(xiāo)售非醫(yī)用口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售的資質(zhì)要求

生產(chǎn)資質(zhì)要求：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

• 非醫(yī)用口罩（日常防護(hù)口罩）生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

銷(xiāo)售資質(zhì)要求：

• 銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

• 銷(xiāo)售非醫(yī)用口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。、醫(yī)用防護(hù)服作為二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

• 非醫(yī)用口罩（日常防護(hù)口罩）生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19 號(hào)），不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。

防護(hù)用品的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)：

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為 GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和 YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。

防疫用品出口認(rèn)證：

• 自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅有 9 家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已增至 83 家，

辦理口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)的流程

開(kāi)辦口罩廠(chǎng)基本流程：

• 目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。

  • 醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。

  • 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）：2019 年 9 月 8 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì) 10 類(lèi)產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。

  • 日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類(lèi)型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

出口銷(xiāo)售資質(zhì)辦理流程：

• 想要出口口罩，相關(guān)的銷(xiāo)售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)，缺一不可?？谡殖隹?，雖然口罩最終在國(guó)外市場(chǎng)上被消費(fèi)，但中國(guó)出口商的行為，也受?chē)?guó)內(nèi)法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來(lái)數(shù)月里長(zhǎng)期乃至規(guī)?；N(xiāo)售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然，還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國(guó)及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷(xiāo)售三無(wú)產(chǎn)品。

口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)的審批部門(mén)

醫(yī)用口罩：

• 生產(chǎn)資質(zhì)審批部門(mén)為省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

• 銷(xiāo)售資質(zhì)審批部門(mén)根據(jù)具體情況有所不同，一般涉及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)等。

非醫(yī)用口罩（日常防護(hù)口罩）：

• 生產(chǎn)無(wú)需特定部門(mén)審批。

• 銷(xiāo)售方面，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。出口相關(guān)問(wèn)題建議咨詢(xún)商務(wù)部、海關(guān)總署等相關(guān)部門(mén)。