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2024-10-25 09:57:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓流程大致如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
在進(jìn)行生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
變更藥品上市許可持有人時(shí)，受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證。境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
若受讓方委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。
凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
與生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》：為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展而制定。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)制定，對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
以下是一些生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的案例：
在藥品領(lǐng)域，海南省企業(yè)申請(qǐng)了76項(xiàng)持有人變更申請(qǐng)，其中包括海口天行健藥物研究有限公司、海南濤生醫(yī)藥科技研究院有限公司等企業(yè)以不同方式申請(qǐng)持有人變更。
安徽省的安徽譽(yù) 物科技有限公司、蚌埠銳馳拓生物科技有限公司等企業(yè)也通過申請(qǐng)核發(fā)B證等方式進(jìn)行了持有人變更申請(qǐng)。
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