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2024-10-25 09:57:02
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生產(chǎn)許可證變更后，包材內(nèi)容的變更規(guī)定因行業(yè)和具體變更情況而異。
食品行業(yè)：根據(jù)，申請人在現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化等情形下依法申請變更食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查。
藥品行業(yè)：如所述，《藥包材變更研究技術(shù)指南》規(guī)定了藥包材變更分類、變更項(xiàng)目與變更內(nèi)容、技術(shù)類變更研究、綜合評估及變更研究應(yīng)用等。
醫(yī)療器械行業(yè)：依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
以下為一些生產(chǎn)許可證變更對包材內(nèi)容產(chǎn)生影響的案例：
某注射液案例：如中提到，某注射液 pH 為堿性，對玻璃材質(zhì)要求苛刻，美國藥典建議保存在單劑量玻璃或塑料容器中，玻璃容器最好是Ⅰ型玻璃。鈉鈣玻璃容器難以耐受該注射液，這體現(xiàn)了藥品包材變更對藥品質(zhì)量的影響。
生產(chǎn)許可證換證案例：在中，有人咨詢生產(chǎn)許可證換證之后，原印有舊證號的包材是否可以繼續(xù)使用一段時間。
不同行業(yè)在生產(chǎn)許可證變更后，對包材內(nèi)容的處理方式有所不同：
食品行業(yè)：如中提到的，新?lián)Q了生產(chǎn)許可證，倉庫有庫存包材，處理方式包括全部銷毀、自定過渡期限使用或用完再換新包材。
化妝品行業(yè)：在中提到，生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)有車間基礎(chǔ)上擴(kuò)建，營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證的地址變更后，舊版包材（地址為變更前地址）能否正常過渡生產(chǎn)使用的問題。
生產(chǎn)許可證變更后包材內(nèi)容的更新流程如下：
藥品行業(yè)：如所述，持有人向省局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請和變更研究（生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更）資料；在受托方通過 GMP 符合性檢查后，持有人再次向省局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
其他行業(yè)：參考、等相關(guān)規(guī)定，具體流程可能因行業(yè)和地區(qū)而有所差異。
與生產(chǎn)許可證變更后包材內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)包括：
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)：如中提到的質(zhì)檢總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
食品行業(yè)：在中提到，食品生產(chǎn)者地址變更后應(yīng)依法申請食品生產(chǎn)許可變更。變更完成后，本著節(jié)約、合理使用的原則，舊包裝原則上可以繼續(xù)使用，并應(yīng)盡快使用完畢；使用期限請向當(dāng)?shù)厥〖壥袌霰O(jiān)管部門申請批準(zhǔn)。
藥品行業(yè)：如所述，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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