河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓

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2024-10-25 09:56:22
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內(nèi)容摘要：河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和相關(guān)政策。在河南省，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的變...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和相關(guān)政策。在河南省，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的變更和轉(zhuǎn)讓有著明確的要求和程序。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第14號(hào)令）以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)都對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行了規(guī)范。同時(shí)，河南省藥品監(jiān)督管理局也會(huì)根據(jù)國(guó)家的總體要求，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定具體的實(shí)施細(xì)則和管理辦法。

河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

具體流程如下：

企業(yè)自查申報(bào)工作：企業(yè)申報(bào)時(shí)間為相關(guān)方案印發(fā)之日至特定日期。需換發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照國(guó)家藥品管理法律法規(guī)及換發(fā)相關(guān)要求進(jìn)行自查申報(bào)。
受理：辦理部門為河南省藥品監(jiān)督管理局，辦理方式包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)，辦理地點(diǎn)在河南省鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與祥盛街交叉口向東100米路南，中原出版產(chǎn)業(yè)園南區(qū)D座一樓河南省政務(wù)服務(wù)中心，咨詢電話為。
審核：審核時(shí)間一般為7個(gè)工作日，審核結(jié)果為審查意見。
決定：決定時(shí)間一般為5個(gè)工作日，辦理結(jié)果為藥品生產(chǎn)許可證。
送達(dá)：送達(dá)時(shí)間一般為10個(gè)工作日，辦理結(jié)果為送達(dá)回執(zhí)。

河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的注意事項(xiàng)

在河南省進(jìn)行膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，需要變更藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)按照規(guī)定的程序和時(shí)間進(jìn)行申請(qǐng)。
新的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期執(zhí)行原《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。
轉(zhuǎn)讓過程應(yīng)嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及河南省藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

河南省膏藥生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的案例分析

河南省在藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓方面有一些相關(guān)的政策和案例。例如，河南局于10月12日發(fā)布《關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)事項(xiàng)的通告》，規(guī)定了企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過程中的相關(guān)要求。同時(shí)，在實(shí)際的市場(chǎng)中，也有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)成功進(jìn)行了許可證的轉(zhuǎn)讓或變更，為行業(yè)提供了參考和借鑒。

河南省膏藥生產(chǎn)許可證能否合法轉(zhuǎn)讓

在河南省，藥品生產(chǎn)許可證在符合一定條件的情況下是可以合法轉(zhuǎn)讓的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》等，以及河南省藥品監(jiān)督管理局的具體規(guī)定，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。同時(shí)，需要按照規(guī)定的程序向河南省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并經(jīng)過審批同意后方可進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。