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2024-10-25 09:55:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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授權(quán)生產(chǎn)許可證是國家為具有某種產(chǎn)品生產(chǎn)條件的公司頒發(fā)的證書，主要目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。它不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的標(biāo)志，也是國家對(duì)特定行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。例如，在食品、藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)，授權(quán)生產(chǎn)許可證的存在可以保障消費(fèi)者的生命健康和安全。生產(chǎn)許可證針對(duì)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系的一種認(rèn)可。
擁有授權(quán)生產(chǎn)許可證并不一定意味著可以自行生產(chǎn)，這取決于具體的法律法規(guī)和許可證的規(guī)定。在某些情況下，即使企業(yè)獲得了授權(quán)生產(chǎn)許可證，還需要滿足其他條件才能自行生產(chǎn)。例如，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照；
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。只有在滿足這些條件的情況下，企業(yè)才能夠自行生產(chǎn)。
自行生產(chǎn)除了需要滿足上述取得生產(chǎn)許可證的一般條件外，還可能受到以下條件和限制：
對(duì)于某些特殊行業(yè)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備等。
在招標(biāo)投標(biāo)領(lǐng)域，某些項(xiàng)目可以自行建設(shè)、生產(chǎn)或者提供，需要滿足特定條件，如需要采用不可替代的專利或者專有技術(shù)；采購人依法能夠自行建設(shè)、生產(chǎn)或者提供；已通過招標(biāo)方式選定的特許經(jīng)營項(xiàng)目投資人依法能夠自行建設(shè)、生產(chǎn)或者提供；需要向原中標(biāo)人采購工程、貨物或者服務(wù)，否則將影響施工或者功能配套要求等。
對(duì)于涉及國家秘密、國家安全或企業(yè)重大商業(yè)秘密，不適宜競爭性采購；因搶險(xiǎn)救災(zāi)、事故搶修等不可預(yù)見的特殊情況需要緊急采購；需采用不可替代的專利或者專有技術(shù)；需向原供應(yīng)商采購，否則將影響等情況，也可能允許自行生產(chǎn)。自行生產(chǎn)的條件和限制因行業(yè)和具體情況而異。
國家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。質(zhì)檢總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見后，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。
在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)法律法規(guī)對(duì)授權(quán)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了明確的規(guī)定，以保障生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。
中國公司許可證貿(mào)易的典型案例包括華為與美國企業(yè)的 5G 許可證合作以及小米與印度企業(yè)的智能手機(jī)許可證合作。通過許可證貿(mào)易，中國企業(yè)可以將自己的技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移給其他國家或地區(qū)的企業(yè)使用，實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和市場拓展。
在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，擅自超出約定區(qū)域銷售授權(quán)品種繁殖材料，雖不構(gòu)成對(duì)授權(quán)品種的侵權(quán)，但品種權(quán)人可依據(jù)合同尋求違約救濟(jì)。
在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭發(fā)布的典型案例中，對(duì)各類侵權(quán)行為進(jìn)行了嚴(yán)厲的懲處，如在“蜜胺”發(fā)明專利及技術(shù)秘密侵權(quán)兩案中，認(rèn)定各共同侵權(quán)人構(gòu)成共同故意侵權(quán)并對(duì)外承擔(dān)全部連帶賠償責(zé)任，判賠總額達(dá) 億元。
在食品行業(yè)，有企業(yè)未取得生產(chǎn)許可擅自分裝銷售食品被罰的案例。
在藥品領(lǐng)域，也有牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥的案例。這些案例從不同角度反映了授權(quán)生產(chǎn)許可證的重要性以及違反相關(guān)規(guī)定的后果。
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