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2024-10-25 09:54:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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具備合適的生產(chǎn)場(chǎng)所
需要具有與生產(chǎn)的藥酒品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，且要保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
擁有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施
具有與生產(chǎn)的藥酒品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。如果藥酒生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
配備食品安全管理人員和規(guī)章制度
有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
合理的設(shè)備布局和工藝流程
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
準(zhǔn)備申報(bào)材料
需要準(zhǔn)備以下申報(bào)材料（一式三份）：
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
現(xiàn)場(chǎng)審核
材料申報(bào)后，質(zhì)監(jiān)局會(huì)安排至少兩個(gè)工作日的現(xiàn)場(chǎng)審核。
獲取許可證
現(xiàn)場(chǎng)審核達(dá)標(biāo)，兩個(gè)月內(nèi)就能獲取“露酒生產(chǎn)許可證”。
通用材料
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
針對(duì)藥品類藥酒
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
針對(duì)保健酒類藥酒
保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表。
衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書》。
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明。
產(chǎn)品配方及依據(jù)。
生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖。
委托加工應(yīng)提交《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者與受委托加工企業(yè)簽定的委托加工有效合同。
生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝及產(chǎn)品說明書樣稿。
產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料。
其它資料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生許可證、商標(biāo)注冊(cè)證明等。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
28號(hào)公布，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品生產(chǎn)活動(dòng)。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》
為規(guī)范中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)提供法律依據(jù)。
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
對(duì)疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和管理。
《中華人民共和國(guó)行政許可法》
為行政許可的設(shè)定和實(shí)施提供法律規(guī)范。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的實(shí)施進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充。
關(guān)注質(zhì)量安全問題
對(duì)于白酒類藥酒，容易出現(xiàn)感官質(zhì)量缺陷，如色澤、香氣、口味、風(fēng)格等與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；酒精度與包裝標(biāo)識(shí)不符；固形物超標(biāo)等問題。
明確產(chǎn)品范圍
清楚申請(qǐng)的藥酒產(chǎn)品屬于何種類型，如配制酒、其他蒸餾酒、其他發(fā)酵酒等，
確保資料真實(shí)有效
在整個(gè)流程中，應(yīng)確保所有提供的資料真實(shí)有效，以避免影響許可證的辦理進(jìn)度。
關(guān)注政策法規(guī)變化
應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)政策和法規(guī)的變化，以確保企業(yè)始終符合生產(chǎn)許可的要求。
案例一
2019-05-30 13:42:00，易為集團(tuán)的生產(chǎn)許可證成功案例。
申請(qǐng)生產(chǎn)許可證前期資料如下：
企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。
企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告。
環(huán)保、衛(wèi)生證明等。
業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。
案例二
珠海宏利藥業(yè)有限公司之前取得過藥品生產(chǎn)許可證，但現(xiàn)在已經(jīng)超過有效期了，想要重新生產(chǎn)藥品，于是委托CIO合規(guī)保證組織做項(xiàng)目咨詢顧問，輔導(dǎo)其重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證（A證）及相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)。
CIO合規(guī)保證組織為客戶提供如下服務(wù)：
梳理客戶現(xiàn)有的條件基礎(chǔ)，出具審計(jì)報(bào)告，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、硬件、體系文件不符合項(xiàng)提出整改方案。
根據(jù)審計(jì)評(píng)估報(bào)告的差異分析，輔導(dǎo)客戶逐一整改，確保滿足藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)要求。
幫助客戶梳理廠區(qū)環(huán)境、獨(dú)立廠房等問題溝通的技術(shù)要點(diǎn)。
輔導(dǎo)客戶進(jìn)行廠房、設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)工作。
輔導(dǎo)客戶準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料。
藥品生產(chǎn)許可證（A證）核發(fā)申請(qǐng)，陪同迎檢，進(jìn)度跟蹤，最終取證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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