器械經(jīng)營許可證處罰

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2024-10-25 09:53:59
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內(nèi)容摘要：一、器械經(jīng)營許可證處罰的相關規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有著明確的法規(guī)和要求。根據(jù)相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、器械經(jīng)營許可證處罰的相關規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有著明確的法規(guī)和要求。根據(jù)相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。按照醫(yī)療器械風險程度，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理進行了全面規(guī)范。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理的條件、程序、責任和懲罰等內(nèi)容，

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。

二、常見的器械經(jīng)營許可證處罰案例

近年來，國家藥監(jiān)局公布了多起醫(yī)療器械違法案件典型案例。例如：

當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額元，違法所得元。
當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。

三、如何避免器械經(jīng)營許可證處罰

為避免器械經(jīng)營許可證處罰，企業(yè)應嚴格遵守相關法規(guī)和規(guī)范。

當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化時，應當及時進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更。
市場監(jiān)管部門對許可經(jīng)營項目發(fā)生變化，未申請變更經(jīng)營許可的情況會予以處罰，企業(yè)應關注自身經(jīng)營項目的變化并及時申請變更。

四、器械經(jīng)營許可證處罰的申訴流程

市場監(jiān)督管理部門對依據(jù)監(jiān)督檢查職權或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應當自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個工作日內(nèi)予以核查，由市場監(jiān)督管理部門負責人決定是否立案；特殊情況下，經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長十五個工作日。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)不同情況分別作出處理。

五、不同地區(qū)器械經(jīng)營許可證處罰的差異

不同地區(qū)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證處罰方面，

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應當根據(jù)不同情況分別作出處理，包括申請事項是否屬于本行政機關職權范圍、申請資料是否齊全和符合法定形式等。
為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。