獸藥有生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-10-25 09:53:11
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內(nèi)容摘要：一、獸藥生產(chǎn)許可證辦理的基本流程獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級(jí)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥生產(chǎn)許可證辦理的基本流程

獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：

申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級(jí)農(nóng)牧行政管理部門(mén)加具意見(jiàn)的申請(qǐng)開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（并附可行性報(bào)告）。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審核。
審核通過(guò)后，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，部分地區(qū)可采取遠(yuǎn)程視頻方式進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

二、辦理獸藥生產(chǎn)許可證的條件

辦理獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。

三、辦理獸藥生產(chǎn)許可證所需材料

辦理獸藥生產(chǎn)許可證所需的材料主要包括：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
申請(qǐng)換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位向省農(nóng)業(yè)廳提供以下資料一式五份：
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》。
- 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施及培訓(xùn)情況等）。

四、獸藥生產(chǎn)許可證辦理的審批部門(mén)

獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)為省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

五、辦理獸藥生產(chǎn)許可證的注意事項(xiàng)

在辦理獸藥生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門(mén)重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或被吊銷(xiāo)、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號(hào)注銷(xiāo)范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷(xiāo)相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)在辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式進(jìn)行檢查驗(yàn)收，但不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。