做民用口罩要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-25 09:53:01
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內(nèi)容摘要：民用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定民用口罩生產(chǎn)許可證的規(guī)定較為復(fù)雜。在某些情況下，無需特別資質(zhì)即可轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩。但具體情況需根據(jù)口罩的類型和相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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民用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

民用口罩生產(chǎn)許可證的規(guī)定較為復(fù)雜。在某些情況下，無需特別資質(zhì)即可轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩。但具體情況需根據(jù)口罩的類型和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來確定。例如，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）在一些情況下不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。而醫(yī)用口罩則屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。

民用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理民用口罩生產(chǎn)許可證的流程如下：

對于生產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩的企業(yè)，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件等。企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于在疫情防護(hù)期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)。
生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

民用口罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請民用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足一定條件：

企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。

未取得民用口罩生產(chǎn)許可證的后果

未取得民用口罩生產(chǎn)許可證可能會面臨一系列后果。在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有相應(yīng)資質(zhì)的，可能會受到法律的制裁。

各地民用口罩生產(chǎn)許可證政策差異

各地民用口罩生產(chǎn)許可證政策存在差異。為應(yīng)對市面上口罩供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺政策，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)包括口罩在內(nèi)的疫情防控應(yīng)急物資。但也存在如仙桃市和湖北省在民用口罩生產(chǎn)政策上不一致的情況。例如，過去一周，仙桃市民用口罩生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)接到停工停產(chǎn)的通知，而湖北省可能有不同的政策。