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2024-10-24 10:20:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證 A 類指的是自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。例如，某藥企擁有自主研發(fā)的藥品批文，并自行進(jìn)行生產(chǎn)，那么該藥企就屬于持有生產(chǎn)許可證 A 類。需要注意的是，不同類型的產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證的規(guī)定和管理可能會(huì)有所不同
生產(chǎn)許可證 A 類的申請(qǐng)條件通常包括以下方面：
有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
以藥品生產(chǎn)許可證 A 類為例，申請(qǐng)企業(yè)還需要滿足藥品生產(chǎn)相關(guān)的特定要求和標(biāo)準(zhǔn)。比如在人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定
辦理生產(chǎn)許可證 A 類的流程通常如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。
對(duì)于需要進(jìn)行實(shí)地核查的，會(huì)指派核查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。
實(shí)地核查合格的企業(yè)，及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起規(guī)定時(shí)間內(nèi)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
以藥品生產(chǎn)許可證 A 類為例，以廣東省內(nèi)的企業(yè)為例，擁有藥品批文，需要在廣東省內(nèi)籌建藥品生產(chǎn)廠，自行生產(chǎn)所持有的批文，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，按照辦事指南要求上傳資料，藥監(jiān)部門進(jìn)行資料初審，然后技術(shù)審評(píng)，派出專家現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果上報(bào)審批審查確認(rèn)，通過以后再發(fā)證
生產(chǎn)許可證 A 類的有效期規(guī)定可能因產(chǎn)品類型和相關(guān)法規(guī)的不同而有所差異。一般來說，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿 6 個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。例如，在某些工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例中就有類似的規(guī)定
生產(chǎn)許可證 A 類受到嚴(yán)格的監(jiān)管，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。本辦法規(guī)定了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、評(píng)價(jià)、調(diào)整和公布的程序，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請(qǐng)、審查、發(fā)證、監(jiān)督和撤銷的流程。企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。如果企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)面臨生產(chǎn)許可證的撤銷等處罰
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