溫州藥械許可證代理

好順佳集團
2024-10-24 10:20:37
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內(nèi)容摘要：溫州藥械許可證代理流程溫州藥械許可證的代理流程會因許可證的類型（如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等）以及具體的業(yè)務(wù)情況而有所不...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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溫州藥械許可證代理流程

溫州藥械許可證的代理流程會因許可證的類型（如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等）以及具體的業(yè)務(wù)情況而有所不同。以下是一般情況下的常見流程：

藥品經(jīng)營許可證代理流程：
- 申請人提出申請。申請人進行網(wǎng)上申報，審批工作人員進行網(wǎng)上預(yù)審，通過后通知申請主體前往行政服務(wù)中心提交材料或把紙質(zhì)材料快遞至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。
- 綜合服務(wù)窗口收件受理。申請人獲取網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^信息后，攜帶材料至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口或把紙質(zhì)材料郵寄至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。綜合服務(wù)窗口工作人員對紙質(zhì)材料進行完整性審查，核對無誤后，給現(xiàn)場提交材料的申請人發(fā)放收件回執(zhí)，綜合窗口工作人員將紙質(zhì)材料流轉(zhuǎn)至業(yè)務(wù)部門。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理流程：
- 申請人提出申請。申請人進行網(wǎng)上申報，審批工作人員進行網(wǎng)上預(yù)審，通過后通知申請主體前往行政服務(wù)中心提交材料或把紙質(zhì)材料快遞至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。
- 綜合服務(wù)窗口收件受理。申請人獲取網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^信息后，攜帶材料至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口或把紙質(zhì)材料郵寄至行政服務(wù)中心的綜合服務(wù)窗口。綜合服務(wù)窗口工作人員對紙質(zhì)材料進行完整性審查，核對無誤后，給現(xiàn)場提交材料的申請人發(fā)放收件回執(zhí)，綜合窗口工作人員將紙質(zhì)材料流轉(zhuǎn)至業(yè)務(wù)部門。
- 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，自 2021 年 11 月 1 日起，新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。
- 可吸收醫(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。溫州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程：
  - 申請流程如下圖所示：
  - 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料（依各地具體情況準備）
    - 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》 (原件) (包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
    - 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    - 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
    - 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

溫州藥械許可證代理機構(gòu)推薦

但您可以通過以下途徑尋找合適的代理機構(gòu)：

輸入相關(guān)關(guān)鍵詞，如“溫州藥械許可證代理機構(gòu)”，篩選出評價較好、專業(yè)度高的機構(gòu)。
行業(yè)協(xié)會咨詢：聯(lián)系當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥行業(yè)協(xié)會，了解他們是否能提供相關(guān)代理機構(gòu)的推薦或信息。
朋友或同行推薦：向已經(jīng)辦理過藥械許可證的朋友、同行企業(yè)打聽可靠的代理機構(gòu)。

溫州藥械許可證代理費用

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用分成了 3 個部分：

企業(yè)為了達到醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及經(jīng)營活動所需的投入，包括硬件、辦公區(qū)及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗，及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出。
人員支出，包括體檢、人員工資等費用。
聘請專業(yè)代理機構(gòu)的服務(wù)費用。

溫州藥械許可證代理注意事項

在辦理溫州藥械許可證代理時，需要注意以下事項：

人員資質(zhì)要求：
- 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
- 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
- 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
- 從事藥品采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事中藥飲片采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事藥品配送、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
審批時限：藥品經(jīng)營許可證管理辦法承諾辦結(jié)時限 10（工作日）。
遵循相關(guān)法律法規(guī)：辦理過程要嚴格遵循《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)定。

溫州藥械許可證代理相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與溫州藥械許可證代理相關(guān)的政策法規(guī)：

《溫州市藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營許可實施細則》：為更好地貫徹實施相關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了該細則。
《關(guān)于在藥械化領(lǐng)域開展行政合規(guī)指導(dǎo)的意見（試行）》：對符合適用條件的案件當(dāng)事人開展行政指導(dǎo)，并對其合規(guī)承諾進行核查、評估的行為進行了規(guī)定。
《溫州市藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”實施辦法》：為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革和“證照分離”改革精神，簡化審批手續(xù)，提高審批效率，相關(guān)改革經(jīng)驗，深入探索藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”審批模式，加大改革力度而制定。