器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更

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2024-10-24 10:18:52
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內(nèi)容摘要：器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更流程變更流程通常包括以下步驟：準(zhǔn)備變更申請(qǐng)材料，確保材料齊全、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整和可追溯。向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更流程

變更流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備變更申請(qǐng)材料，確保材料齊全、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整和可追溯。
向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出變更申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)申請(qǐng)資料的情況進(jìn)行處理。如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，會(huì)受理申請(qǐng)；如果申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，會(huì)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
經(jīng)過審查，如果符合變更要求，會(huì)發(fā)放新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，替換原許可證。

相關(guān)概念：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證，變更許可證是為了確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與實(shí)際情況相符，保障醫(yī)療器械的安全、有效。

器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更所需材料

變更所需材料主要包括以下方面：

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息管理系統(tǒng)基本情況。
經(jīng)辦人授權(quán)文件。

注意事項(xiàng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

要嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
對(duì)于變更的事項(xiàng)，要明確其屬于許可事項(xiàng)變更還是登記事項(xiàng)變更，不同類型的變更所需材料和流程可能有所不同。
變更后的許可證有效期限不變。

案例說明：例如，某企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生了變化，這屬于許可事項(xiàng)變更，需要按照相關(guān)要求提交變更申請(qǐng)和材料，并接受藥品監(jiān)督管理部門的審查。

器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更的辦理時(shí)間

辦理器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更的時(shí)間因地區(qū)和具體情況而異。一般來說，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

特殊情況：但在某些地區(qū)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更的相關(guān)政策法規(guī)

與器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證變更相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，其中規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的流程、條件、要求等方面的內(nèi)容。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供了總體的法律框架和原則。

政策動(dòng)態(tài)：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)等進(jìn)行了說明。