動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:18:27
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內(nèi)容摘要：動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。這意味著生產(chǎn)場(chǎng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：

有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。這意味著生產(chǎn)場(chǎng)所需要具備足夠的空間和合適的布局，以容納生產(chǎn)設(shè)備，并確保原材料、半成品和成品的儲(chǔ)存安全且符合衛(wèi)生要求。
有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專職技術(shù)人員。這些技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，保證生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
有必要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施和質(zhì)量管理制度。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)的檢測(cè)人員，能夠?qū)υ牧?、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。
有符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。這包括生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)條件、溫度濕度控制等方面，以防止交叉污染和保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。
有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治措施。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等污染物需要得到有效的處理和排放，以減少對(duì)環(huán)境的影響。
符合農(nóng)業(yè)部制定的飼料、飼料添加劑質(zhì)量安全管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的辦理流程

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

申請(qǐng)?jiān)O(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)地省級(jí)飼料管理部門提出申請(qǐng)，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請(qǐng)材料。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)立飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核，并將相關(guān)資料和審查、審核意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部收到資料和審查、審核意見后，交飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證專家審核委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，并將決定抄送省級(jí)飼料管理部門。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)立單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查；審查合格的，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并根據(jù)審核結(jié)果在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。
申請(qǐng)人憑生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，研究資料需增加涉及控制病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容。
- 明確動(dòng)物的種屬（若風(fēng)險(xiǎn)與品系有關(guān)還需明確品系）、地理、年齡、取材部位和組織的類型、動(dòng)物及取材組織健康狀況的具體描述。
- 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
- 對(duì)降低動(dòng)物源性材料免疫原性的方法和/或工藝過(guò)程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
風(fēng)險(xiǎn)分析資料對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，需要增加對(duì)病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制以及殘余風(fēng)險(xiǎn)的分析。
- 包括使用動(dòng)物源性材料的依據(jù)以及動(dòng)物源性材料與其他材料的比較分析，對(duì)于所用動(dòng)物源性材料未使用其他材料進(jìn)行替代的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。
- 對(duì)動(dòng)物在飼養(yǎng)過(guò)程中可能感染病毒和/或傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。
- 對(duì)取材和加工處理等過(guò)程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。
- 對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。
- 對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。
注冊(cè)申請(qǐng)人需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定出終產(chǎn)品免疫原性相關(guān)性能的控制指標(biāo)。
產(chǎn)品說(shuō)明書需明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的有效期為5年。生產(chǎn)許可證有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向省級(jí)飼料管理部門提出續(xù)展申請(qǐng)，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的材料。

成功獲得動(dòng)物源性蛋白生產(chǎn)許可證的案例分析

以通化安睿特生物制藥股份有限公司為例，其自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液在俄羅斯完成注冊(cè)，成功獲得歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟—俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。安睿特在研發(fā)過(guò)程中不斷突破技術(shù)難題，解決了全球多地區(qū)人血清白蛋白市場(chǎng)長(zhǎng)期供不應(yīng)求、血制品污染等痛點(diǎn)，填補(bǔ)了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空白。其在基因改造、發(fā)酵過(guò)程和純化工藝等方面不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產(chǎn)，并通過(guò)建設(shè)大規(guī)模的生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了全球商業(yè)化布局。