動物源性蛋白生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:18:27
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內(nèi)容摘要：動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的申請條件申請動物源性蛋白生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：有與生產(chǎn)相適應的廠房、設備和倉儲設施。這意味著生產(chǎn)場...

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動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的申請條件

申請動物源性蛋白生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：

有與生產(chǎn)相適應的廠房、設備和倉儲設施。這意味著生產(chǎn)場所需要具備足夠的空間和合適的布局，以容納生產(chǎn)設備，并確保原材料、半成品和成品的儲存安全且符合衛(wèi)生要求。
有與生產(chǎn)相適應的專職技術人員。這些技術人員應具備相關的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設備，保證生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
有必要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、設施和質(zhì)量管理制度。質(zhì)量檢驗機構(gòu)應配備先進的檢測設備和專業(yè)的檢測人員，能夠?qū)υ牧?、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進行嚴格的檢測，確保產(chǎn)品符合相關標準和質(zhì)量要求。
有符合國家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。這包括生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生、通風條件、溫度濕度控制等方面，以防止交叉污染和保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。
有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治措施。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等污染物需要得到有效的處理和排放，以減少對環(huán)境的影響。
符合農(nóng)業(yè)部制定的飼料、飼料添加劑質(zhì)量安全管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的辦理流程

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

申請設立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，申請人應當向生產(chǎn)地省級飼料管理部門提出申請，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請材料。
申請設立飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)，省級飼料管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行書面審查和現(xiàn)場審核，并將相關資料和審查、審核意見上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部收到資料和審查、審核意見后，交飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證專家審核委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果在10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，并將決定抄送省級飼料管理部門。
申請設立單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補充料生產(chǎn)企業(yè)，省級飼料管理部門應當自受理之日起10個工作日內(nèi)進行書面審查；審查合格的，組織進行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果在10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。
申請人憑生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的審批標準

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的審批標準主要包括以下方面：

對于動物源性醫(yī)療器械，研究資料需增加涉及控制病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風險方面有關的技術內(nèi)容。
- 明確動物的種屬（若風險與品系有關還需明確品系）、地理、年齡、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況的具體描述。
- 對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。
- 對降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。
風險分析資料對于動物源性醫(yī)療器械，需要增加對病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風險的分析、控制以及殘余風險的分析。
- 包括使用動物源性材料的依據(jù)以及動物源性材料與其他材料的比較分析，對于所用動物源性材料未使用其他材料進行替代的風險/受益分析。
- 對動物在飼養(yǎng)過程中可能感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
- 對取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
- 對產(chǎn)品使用過程中人體可能由動物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性因子的風險分析和相應的控制措施。
- 對產(chǎn)品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風險分析和相應的控制措施。
注冊申請人需在產(chǎn)品技術要求中制定出終產(chǎn)品免疫原性相關性能的控制指標。
產(chǎn)品說明書需明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織。

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的有效期為5年。生產(chǎn)許可證有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應當在有效期屆滿6個月前向省級飼料管理部門提出續(xù)展申請，并提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的材料。

成功獲得動物源性蛋白生產(chǎn)許可證的案例分析

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