辦n95口罩資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-24 10:18:21
1704

內(nèi)容摘要：N95口罩資質(zhì)辦理全流程一、N95口罩資質(zhì)辦理流程N95口罩資質(zhì)辦理流程較為復雜，以下是主要的步驟：對于美國N95口罩資質(zhì)辦理：首...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

N95口罩資質(zhì)辦理全流程

一、N95口罩資質(zhì)辦理流程

N95口罩資質(zhì)辦理流程較為復雜，以下是主要的步驟：

對于美國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 首次申請生產(chǎn)商需提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給美國國家個體防護技術實驗室（NPPTL）評估。
- NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code）和其它相關資料。
- 收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的相關資料。
- 通過認證后，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）會給申請者一個測試和認證批準號（TC，Testing and Certification Number）和批準標識。
- 獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
對于中國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 生產(chǎn)N95標準口罩可能需要申請二類醫(yī)療器械許可證。申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
- 申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷、擬辦企業(yè)組織機構與職能、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍等資料。

二、N95口罩資質(zhì)辦理所需材料

辦理N95口罩資質(zhì)所需的材料因地區(qū)和具體要求可能有所不同，但通常包括以下方面：

對于美國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的資料，如產(chǎn)品的詳細技術規(guī)格、性能測試報告、生產(chǎn)工藝流程圖等。
對于中國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。
- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
- 擬辦企業(yè)組織機構與職能。
- 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。
- 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
- 擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

三、N95口罩資質(zhì)辦理的相關政策

美國方面：
- NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證，F(xiàn)DA是負責醫(yī)用口罩的注冊審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機構的認證注冊。
- 2018年5月，F(xiàn)DA出臺了一個新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。
- 對于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評價流程圖。N95NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內(nèi)，若超出其認證范圍，則會轉(zhuǎn)交至FDA進行評估。
中國方面：
- N95口罩屬于二類醫(yī)療器械，銷售N95口罩需要取得藥品經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在取得行政許可證后，還要向注登記機關申請取得營業(yè)執(zhí)照，才可以從事N95口罩銷售經(jīng)營活動。

四、N95口罩資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理N95口罩資質(zhì)時，需要注意以下事項：

對于美國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 注意提交的資料要真實、準確、完整，避免因資料錯誤或不完整導致申請延誤或被拒絕。
- 了解并遵守NIOSH和FDA的相關規(guī)定和要求，確保產(chǎn)品符合標準。
- 關注認證的時間周期，合理安排生產(chǎn)和銷售計劃。
對于中國N95口罩資質(zhì)辦理：
- 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
- 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。
- 提前做好咨詢和準備工作。

五、不同地區(qū)N95口罩資質(zhì)辦理的差異

不同地區(qū)的N95

美國和中國在監(jiān)管機構和認證流程上有明顯不同。美國的NIOSH和FDA分別負責不同方面的認證和審核，而中國有相應的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。
對于申請材料的具體要求和審批時間，不同地區(qū)也可能有所不同。例如，美國的NIOSH認證平均時長為天，最短22天，最長189天，而中國的審批時間可能因地區(qū)和具體情況而有所變化。
在標準和規(guī)范方面，例如，對于口罩的過濾效率、防護性能等方面的具體要求可能不同。

希望以上內(nèi)容對您辦理N95口罩資質(zhì)有所幫助。