減肥食品級需要許可證嗎

一、減肥食品許可證相關(guān)規(guī)定

在中國，減肥類食品如果涉及到特定的保健功能，需要遵循相關(guān)的法規(guī)要求。根據(jù)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》，與“減肥”相關(guān)的保健功能，已由原“減肥”改為現(xiàn)“有助于控制體內(nèi)脂肪”。這意味著如果食品聲稱有這樣的功能，就需要按照保健食品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

在食品經(jīng)營方面，依據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（10次局務(wù)會議通過，），在中華人民共和國境內(nèi)從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可，但存在一些例外情況，如銷售食用農(nóng)產(chǎn)品、僅銷售預(yù)包裝食品（特殊情況需備案）等不需要取得食品經(jīng)營許可。如果減肥食品屬于正常的食品銷售或餐飲服務(wù)范疇且不在例外情況內(nèi)，就需要辦理食品經(jīng)營許可證。

二、食品級減肥產(chǎn)品許可證要求

（一）如果是作為普通食品

1. 基本的食品經(jīng)營許可要求

   • 《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定。申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。

   • 申請時要按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)（如食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、集中用餐單位食堂等）和經(jīng)營項(xiàng)目（食品銷售、餐飲服務(wù)、食品經(jīng)營管理等）分類提出。例如，如果是銷售減肥類的普通食品，屬于食品銷售經(jīng)營者業(yè)態(tài)下的食品銷售項(xiàng)目。

   • 申請食品經(jīng)營許可需要符合與其主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目相適應(yīng)的食品安全要求，包括具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物等食品安全相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

   • 申請時需要提交食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單等材料。如果是利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交每臺設(shè)備的具體放置地點(diǎn)、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險管控方案等材料。營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)上核驗(yàn)的，申請人不需要提供營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。從事食品經(jīng)營管理的食品經(jīng)營者，可以不提供主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局材料。僅從事食品銷售類經(jīng)營項(xiàng)目的不需要提供操作流程。申請人委托代理人辦理食品經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

2. 標(biāo)簽標(biāo)識要求

   • 普通食品不能明示或者暗示具有減肥等保健功能。如果減肥食品只是普通食品，卻在標(biāo)簽、宣傳等方面聲稱有減肥效果，這是違反規(guī)定的。例如，一些代餐食品只是普通食品，但在宣傳中聲稱“月瘦20斤”等減肥效果是不被允許的。普通食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)對于食品標(biāo)簽的基本要求，包括標(biāo)明食品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分或者配料表、生產(chǎn)者的名稱、地址、、食品生產(chǎn)許可證編號等內(nèi)容。

（二）如果是作為保健食品

1. 功能檢驗(yàn)與評價要求

   • 對于聲稱“有助于控制體內(nèi)脂肪”的保健食品，要按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法（2023年版）》進(jìn)行功能檢驗(yàn)與評價。這確保產(chǎn)品確實(shí)具有所聲稱的保健功能，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益。

2. 注冊與備案要求

   • 保健食品需要進(jìn)行注冊或者備案管理。如果是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。而使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，實(shí)行備案管理。注冊或者備案過程中，需要提交一系列的資料，包括產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價材料等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

3. 生產(chǎn)許可要求

   • 保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要取得保健食品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)企業(yè)要符合相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求，在人員、廠房、設(shè)備、原料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，生產(chǎn)車間要按照不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理布局，防止交叉污染；生產(chǎn)人員要具備相應(yīng)的健康條件和專業(yè)知識等。

三、哪些減肥食品需要許可證

（一）具有減肥聲稱的普通食品

1. 預(yù)包裝減肥食品

   • 如果是預(yù)包裝的減肥食品，除了僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）只需備案外，如果還開展其他食品經(jīng)營項(xiàng)目，如在銷售預(yù)包裝減肥食品的同時進(jìn)行現(xiàn)場制售等活動，就應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。例如，一些預(yù)包裝的代餐粉，如果商家只是單純銷售預(yù)包裝的代餐粉，可以進(jìn)行備案，但如果商家在店內(nèi)對代餐粉進(jìn)行重新組合包裝或者添加其他成分后再銷售，就需要取得食品經(jīng)營許可。

2. 散裝減肥食品

   • 對于散裝減肥食品的銷售，如散裝的減肥茶等，需要取得食品經(jīng)營許可。因?yàn)樯⒀b食品銷售存在更多的食品安全風(fēng)險，如容易受到污染、難以追溯等，所以需要在滿足相關(guān)食品安全要求的前提下取得許可。商家需要具備合適的散裝食品銷售設(shè)備，如散裝食品容器、計量設(shè)備等，并且要遵守散裝食品銷售的相關(guān)規(guī)定，如標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、

（二）減肥保健食品

1. 國產(chǎn)減肥保健食品

   • 無論是使用保健食品原料目錄以內(nèi)還是以外原料生產(chǎn)的國產(chǎn)減肥保健食品，都需要按照規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，并且生產(chǎn)企業(yè)要取得保健食品生產(chǎn)許可證。例如，一些含有特定減肥功能成分（如某些植物提取物等）的國產(chǎn)保健食品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的各個環(huán)節(jié)都要受到嚴(yán)格監(jiān)管。

2. 進(jìn)口減肥保健食品

   • 進(jìn)口的減肥保健食品，如果使用保健食品原料目錄以外原料的和首次進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊；使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的，實(shí)行備案管理。同時，進(jìn)口商需要確保進(jìn)口的減肥保健食品符合中國的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，包括標(biāo)簽標(biāo)識要求（要使用中文標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)國（地區(qū)）、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容）、功能聲稱要求等。

四、減肥食品許可證辦理流程

（一）食品經(jīng)營許可證辦理流程

1. 申請前準(zhǔn)備

   • 然后確定食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)（如食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、集中用餐單位食堂等）和經(jīng)營項(xiàng)目（如食品銷售中的散裝食品銷售、預(yù)包裝食品銷售等；餐飲服務(wù)中的熱食類食品制售、冷食類食品制售等）。

     • 按照要求準(zhǔn)備相關(guān)的材料，如食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單等。如果是利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，還需要準(zhǔn)備每臺設(shè)備的具體放置地點(diǎn)、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險管控方案等材料。

2. 提交申請

   • 向申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)管或行政審批部門提交申請材料?？梢酝ㄟ^線上或線下的方式進(jìn)行提交。例如，一些地方有專門的食品經(jīng)營許可網(wǎng)上申報平臺，申請人可以登錄平臺按照要求填寫信息并上傳相關(guān)材料；線下提交則需要到當(dāng)?shù)氐氖袌霰O(jiān)管部門辦事窗口提交紙質(zhì)材料。

3. 受理與審核

   • 市場監(jiān)管部門收到申請材料后，會對申請材料進(jìn)行審核。如果申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；如果申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

   • 對于一些情況，市場監(jiān)管部門可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。例如，對于餐飲服務(wù)經(jīng)營者，可能會到經(jīng)營場所檢查廚房的衛(wèi)生條件、設(shè)備設(shè)施是否符合要求、食品安全管理制度是否落實(shí)等情況。審核和核查的內(nèi)容包括是否符合與主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目相適應(yīng)的食品安全要求，如場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員管理、工藝流程等方面。

4. 決定與發(fā)證

   • 經(jīng)審核，符合條件的，市場監(jiān)管部門會在規(guī)定的時間內(nèi)作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不符合條件的，會書面說明理由。一般來說，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，但如果需要進(jìn)行現(xiàn)場核查等特殊情況的，核查時間不計算在許可期限內(nèi)。

（二）保健食品注冊/備案流程

1. 注冊流程（適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品）

   • 產(chǎn)品研發(fā)與準(zhǔn)備資料階段

     • 企業(yè)要進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)，確定產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等。然后準(zhǔn)備注冊所需的一系列資料，包括產(chǎn)品研發(fā)報告（闡述產(chǎn)品研發(fā)的背景、目的、依據(jù)等）、產(chǎn)品配方（包括原料和輔料的名稱、用量等）、生產(chǎn)工藝（詳細(xì)描述生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)）、安全性和保健功能評價材料（如毒理學(xué)試驗(yàn)報告、功能學(xué)試驗(yàn)報告等）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿等。

   • 提交注冊申請

     • 向國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。申請材料要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并且符合相關(guān)的格式要求。

   • 受理與審評

     • 國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門收到申請材料后，會進(jìn)行受理審查。如果申請材料符合要求，會進(jìn)入審評階段。審評過程中，會組織專家對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行評估。例如，專家會根據(jù)產(chǎn)品的功能聲稱，審查功能學(xué)試驗(yàn)報告是否科學(xué)合理，是否能夠證明產(chǎn)品具有聲稱的保健功能。

   • 審批與發(fā)證

     • 經(jīng)審評，符合要求的產(chǎn)品，國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會作出準(zhǔn)予注冊的決定，并頒發(fā)保健食品注冊證書；不符合要求的，會書面說明理由。

2. 備案流程（適用于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品）

   • 準(zhǔn)備備案材料

     • 企業(yè)要準(zhǔn)備備案材料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書樣稿等。這些材料要符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

   • 提交備案

     • 向所在地省級食品安全監(jiān)督管理部門提交備案材料。備案材料可以通過線上或線下的方式提交。

   • 備案審查與公示

     • 省級食品安全監(jiān)督管理部門收到備案材料后，會進(jìn)行審查。如果備案材料符合要求，會在部門網(wǎng)站上進(jìn)行公示。公示期間無異議的，備案成功。

五、國際上減肥食品許可證情況

（一）美國

1. FDA的監(jiān)管

   • 美國食品和藥物管理局（FDA）對減肥藥的監(jiān)管非常嚴(yán)格。作為世界第一肥胖大國，F(xiàn)DA在減肥藥的審批和流通環(huán)節(jié)一直不遺余力。例如，F(xiàn)DA一度在長達(dá)13年的時間內(nèi)，未批任何減肥藥的新申請，這顯示出其對減肥藥安全性和有效性的高度謹(jǐn)慎態(tài)度。

   • 對于減肥食品，如果是作為膳食補(bǔ)充劑，雖然不需要像藥品那樣進(jìn)行嚴(yán)格的新藥審批程序，但也要遵守相關(guān)的法規(guī)要求。膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)企業(yè)需要確保產(chǎn)品的安全性，并且標(biāo)簽要符合規(guī)定，不能進(jìn)行虛假宣傳。如果膳食補(bǔ)充劑中含有新的成分，企業(yè)需要在上市前向FDA提交相關(guān)的資料，以證明其安全性。

（二）泰國

1. 許可制監(jiān)管

   • 泰國對食品補(bǔ)充劑（包括可能具有減肥功能的食品補(bǔ)充劑）的監(jiān)管是許可制。公共衛(wèi)生部發(fā)布了具體法規(guī)實(shí)施監(jiān)管，如公共衛(wèi)生部公告 等規(guī)定了食品補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素和其他物質(zhì)的定義、食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)、其生產(chǎn)要求、其標(biāo)簽的具體要求、食品補(bǔ)充劑的警告信息及進(jìn)口食品補(bǔ)充劑的要求等。

   • 企業(yè)需要到食品局電子辦公系統(tǒng)中提交材料申請許可。無論是進(jìn)口食品還是泰國本地企業(yè)生產(chǎn)的食品，如果屬于食品補(bǔ)充劑范疇，都需要有食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)的進(jìn)口食品許可證或食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

（三）歐盟

1. 食品安全監(jiān)管體系下的管理

   • 在歐盟，減肥食品如果是作為普通食品，要遵循歐盟的一般食品安全法規(guī)。這些法規(guī)涵蓋了食品的生產(chǎn)、加工、銷售等各個環(huán)節(jié)的安全要求，如食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽要求等。

   • 如果減肥食品聲稱具有特定的保健功能，如減肥功能，可能會被歸類為特殊膳食用食品或者功能食品等類別，需要遵循更為嚴(yán)格的法規(guī)要求。例如，在產(chǎn)品的成分、功能聲稱的科學(xué)依據(jù)、標(biāo)簽標(biāo)識等方面都有詳細(xì)的規(guī)定，以確保消費(fèi)者能夠正確理解產(chǎn)品的性質(zhì)和功能，并且保障產(chǎn)品的安全性和有效性。