中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證

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2024-10-24 10:17:54
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內(nèi)容摘要：中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理流程辦理中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證通常需要以下流程：向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理流程

辦理中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證通常需要以下流程：

向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
然后，相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請材料進(jìn)行審查。
若審查合格，即可取得《藥品經(jīng)營許可證》。

需要注意的是，辦理時(shí)間取決于當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的工作量和辦理流程。一般而言，申請材料齊全、符合條件的情況下，辦理時(shí)間不超過 20 個(gè)工作日。

中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請條件

從事中草藥生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
有保證藥品質(zhì)量的相關(guān)措施。

按照新《藥品管理法》對(duì)于藥品的定義，不包含中藥材，但如果是藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，則需要在藥品經(jīng)營許可證上增加“中藥材”經(jīng)營范圍，具體要了解各省的監(jiān)管要求。

中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證相關(guān)的政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。中藥的保護(hù)采取分級(jí)管理。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，其中符合一級(jí)保護(hù)條件的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期限內(nèi)持有《中藥保護(hù)品種證書》，該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲證企業(yè)和藥監(jiān)部門、單位和負(fù)責(zé)人保密、不得公開。
國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022 年第 22 號(hào) ），本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證的有效期和續(xù)期要求

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 90 日前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門申請延續(xù)。
中草藥種植許可證的有效期為 5 年，許可證持有人需在許可證到期前及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)證。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保種植者遵守相關(guān)法律法規(guī)和種植許可證的要求。

成功辦理中草藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證的案例分析

以下是一些與中草藥生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的案例：

在鄭志軍與馬國新網(wǎng)絡(luò)購物合同糾紛案中，法院認(rèn)為破壁靈芝孢子粉應(yīng)納入中藥材管理，不適用食品安全法。
在 C 市市場監(jiān)管局對(duì) A 藥店的執(zhí)法檢查中，發(fā)現(xiàn)該店貨架上待售的華鑫堂西洋參片標(biāo)簽不規(guī)范的情況。