高水平的生產(chǎn)許可證

高水平生產(chǎn)許可證的定 要求

高水平生產(chǎn)許可證通常是指對(duì)于具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要嚴(yán)格管理以保證安全和有效的產(chǎn)品所頒發(fā)的生產(chǎn)許可。以消毒產(chǎn)品為例，高水平消毒劑是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。而對(duì)于醫(yī)療器械，高水平的生產(chǎn)許可證要求生產(chǎn)企業(yè)具備先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員等，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可靠。

在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，高水平的生產(chǎn)許可證可能意味著企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面都達(dá)到了較高的標(biāo)準(zhǔn)。

高水平生產(chǎn)許可證的獲取流程

獲取高水平生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下主要步驟：

1. 企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫(xiě)統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2. 企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供相關(guān)資料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3. 業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4. 市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

需要注意的是，不同行業(yè)和產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證獲取流程可能會(huì)有所差異，具體流程應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策要求進(jìn)行、、、、。

高水平生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

以規(guī)范和管理生產(chǎn)活動(dòng)。例如：

• 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》旨在加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。

• 《消毒管理辦法》對(duì)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行了規(guī)范和管理。

成功獲得高水平生產(chǎn)許可證的案例

南京博盛制冷設(shè)備有限公司旗下子公司于2017年8月順利通過(guò)了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局現(xiàn)場(chǎng)檢查，在檢查驗(yàn)收過(guò)程中，專(zhuān)家組對(duì)照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，針對(duì)公司的多個(gè)方面進(jìn)行了全面考核評(píng)定，最終該公司以健全的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過(guò)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

高水平生產(chǎn)許可證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

不同行業(yè)的高水平生產(chǎn)許可證有著各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以食品生產(chǎn)為例，市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄的公告明確了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時(shí)，以涉及人民群眾身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、公共安全、生態(tài)環(huán)境安全等方面產(chǎn)品和服務(wù)為重點(diǎn)，建立統(tǒng)一的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)行為的查處力度。

補(bǔ)充信息

消毒產(chǎn)品的分類(lèi)及管理

消毒產(chǎn)品根據(jù)用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：

• 第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

• 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

• 第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品的審批和備案規(guī)定：

• 需要行政審批（即常說(shuō)的消字號(hào)批件）的新消毒產(chǎn)品包括利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

• 需要獲得備案憑證的第一和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會(huì)有差異）。

備案要求及說(shuō)明：

• 第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

• 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

檢驗(yàn)要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)等均提出了明確要求。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專(zhuān)門(mén)的授權(quán)）對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。