高水平的生產(chǎn)許可證

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2024-10-23 09:03:23
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內(nèi)容摘要：高水平生產(chǎn)許可證的定要求高水平生產(chǎn)許可證通常是指對于具有較高風(fēng)險、需要嚴(yán)格管理以保證安全和有效的產(chǎn)品所頒發(fā)的生產(chǎn)許可。以消毒產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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高水平生產(chǎn)許可證的定要求

高水平生產(chǎn)許可證通常是指對于具有較高風(fēng)險、需要嚴(yán)格管理以保證安全和有效的產(chǎn)品所頒發(fā)的生產(chǎn)許可。以消毒產(chǎn)品為例，高水平消毒劑是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。而對于醫(yī)療器械，高水平的生產(chǎn)許可證要求生產(chǎn)企業(yè)具備先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系、專業(yè)的技術(shù)人員等，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可靠。

在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，高水平的生產(chǎn)許可證可能意味著企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等方面都達(dá)到了較高的標(biāo)準(zhǔn)。

高水平生產(chǎn)許可證的獲取流程

獲取高水平生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下主要步驟：

企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。
企業(yè)應(yīng)同時提供相關(guān)資料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）檢驗報告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等。
業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。
市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

需要注意的是，不同行業(yè)和產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證獲取流程可能會有所差異，具體流程應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策要求進(jìn)行、、、、。

高水平生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

以規(guī)范和管理生產(chǎn)活動。例如：

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》旨在加強對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護消費者的合法權(quán)益，維護社會經(jīng)濟秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。
《消毒管理辦法》對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行了規(guī)范和管理。

成功獲得高水平生產(chǎn)許可證的案例

南京博盛制冷設(shè)備有限公司旗下子公司于2017年8月順利通過了國家質(zhì)量監(jiān)督總局現(xiàn)場檢查，在檢查驗收過程中，專家組對照國家相關(guān)規(guī)定，針對公司的多個方面進(jìn)行了全面考核評定，最終該公司以健全的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可認(rèn)證的現(xiàn)場檢查驗收。

高水平生產(chǎn)許可證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

不同行業(yè)的高水平生產(chǎn)許可證有著各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以食品生產(chǎn)為例，市場監(jiān)管總局關(guān)于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告明確了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時，以涉及人民群眾身體健康和生命財產(chǎn)安全、公共安全、生態(tài)環(huán)境安全等方面產(chǎn)品和服務(wù)為重點，建立統(tǒng)一的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系。加強對重點強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況的監(jiān)督檢查，加大對違反強制性標(biāo)準(zhǔn)行為的查處力度。

補充信息

消毒產(chǎn)品的分類及管理

消毒產(chǎn)品根據(jù)用途、使用對象的風(fēng)險程度分為三類：

第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品的審批和備案規(guī)定：

需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產(chǎn)品包括利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）。

備案要求及說明：

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。
省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）首次申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權(quán)）對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。