食品衛(wèi)生許可證藥品

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2024-10-23 09:03:10
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內(nèi)容摘要：食品衛(wèi)生許可證辦理流程食品衛(wèi)生許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。申請人需要先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食品衛(wèi)生許可證辦理流程

食品衛(wèi)生許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。申請人需要先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人；機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。

接下來，申請人應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目分類提出申請。食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、集中用餐單位食堂。食品經(jīng)營項(xiàng)目分為食品銷售、餐飲服務(wù)、食品經(jīng)營管理三類。申請時應(yīng)當(dāng)符合與其主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目相適應(yīng)的食品安全要求，具備相應(yīng)的條件，如具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離等。

然后，申請人需要提交相關(guān)材料，包括食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單等。利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，申請人應(yīng)當(dāng)提交每臺設(shè)備的具體放置地點(diǎn)、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控方案等材料。

申請人提交申請后，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。僅申請預(yù)包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行，核查人員不得少于 2 人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。

除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 20 個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長 10 個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

對符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

藥品相關(guān)的食品衛(wèi)生許可證要求

在藥品相關(guān)領(lǐng)域，對于食品衛(wèi)生許可證有特定的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品，不需要取得食品經(jīng)營許可。但向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)加工場所或者通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的食品時，如果僅銷售預(yù)包裝食品，不需要另行取得食品經(jīng)營許可；但如果還開展其他食品經(jīng)營項(xiàng)目，則應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。

食品衛(wèi)生許可證與藥品監(jiān)管的關(guān)系

食品衛(wèi)生許可證與藥品監(jiān)管存在一定的關(guān)聯(lián)。食品衛(wèi)生許可證的管理辦法旨在規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案活動，加強(qiáng)食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，保障食品安全。而藥品監(jiān)管則側(cè)重于確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。

在實(shí)際監(jiān)管中，兩者都遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，以保障公眾的健康和安全。食品衛(wèi)生許可證的頒發(fā)和管理有助于規(guī)范食品經(jīng)營活動，減少食品安全風(fēng)險(xiǎn)；藥品監(jiān)管則對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行嚴(yán)格把控，以確?；颊吣軌颢@得安全有效的藥品治療。

食品衛(wèi)生許可證和藥品監(jiān)管在監(jiān)管對象、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管重點(diǎn)等方面存在差異。食品衛(wèi)生許可證主要針對食品經(jīng)營活動，關(guān)注食品的生產(chǎn)加工、銷售和餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生和安全；藥品監(jiān)管則更側(cè)重于藥品的質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。

哪些藥品生產(chǎn)需要食品衛(wèi)生許可證

一般來說，藥品生產(chǎn)本身并不直接需要食品衛(wèi)生許可證。應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。