藥品生產(chǎn)許可證辦理

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2024-10-23 09:02:24
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證辦理流程藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：準(zhǔn)備階段：了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

準(zhǔn)備階段：了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，明確自身是否符合辦理?xiàng)l件，準(zhǔn)備所需的申請(qǐng)材料。
申請(qǐng)?zhí)峤唬合蛩诘厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表及相關(guān)材料。
材料審查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，核實(shí)材料的完整性和準(zhǔn)確性。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面是否符合規(guī)定。
審批決定：根據(jù)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出審批決定。
證書(shū)頒發(fā)：對(duì)于審批通過(guò)的企業(yè)，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

需要注意的是，不同類(lèi)型的藥品生產(chǎn)許可證（如自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)等）可能在具體流程上會(huì)有所差異。例如，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備一系列的材料，以下是常見(jiàn)的材料清單：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位。
高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，還需要具備特定條件，并與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交。

藥品生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理藥品生產(chǎn)許可證通常需要滿(mǎn)足以下條件：

具備機(jī)構(gòu)人員方面的條件，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和職責(zé)要求。
擁有符合要求的設(shè)施設(shè)備，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、廠(chǎng)房、設(shè)備等。
建立有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)。
配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，以確保藥品質(zhì)量的檢測(cè)和監(jiān)控。
制定完善的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作和管理。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊的規(guī)定和要求。

藥品生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

了解藥品生產(chǎn)許可證的分類(lèi)碼含義，分類(lèi)碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)的英文字母串，大寫(xiě)字母用于歸類(lèi)藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類(lèi)型。
關(guān)注辦理的時(shí)間差異，每個(gè)省局的辦理時(shí)間可能稍有不同，具體以省局為準(zhǔn)?，F(xiàn)在藥品生產(chǎn)許可證一般可以在網(wǎng)上辦理，各省局網(wǎng)站上通常有詳細(xì)的辦理資料清單。
注意政策的變化和銜接。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定辦理?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，但變更、補(bǔ)發(fā)、重新發(fā)證等情況有相應(yīng)的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與藥品生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號(hào)公布），對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)公告，對(duì)生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更、補(bǔ)發(fā)等方面的要求進(jìn)行了說(shuō)明。

以上內(nèi)容，具體辦理流程、所需材料、辦理?xiàng)l件、注意事項(xiàng)等可能因地區(qū)和政策的變化而有所不同，建議在辦理前咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。