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好順佳集團(tuán)
2024-10-23 09:01:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開(kāi)展核酸檢測(cè)需要具備一定的條件,主要包括以下方面:
具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件,如生物安全二級(jí)及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件。
申請(qǐng)主體應(yīng)符合申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件,如具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊(cè)資本與實(shí)際投入資金一致等,對(duì)符合條件的應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。
檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后,方可從事核酸檢測(cè)工作。
承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測(cè)任務(wù)的,還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定,近兩年內(nèi)未受行政處罰,且最近兩次省級(jí)以上室間質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
核酸檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜,大致如下:
審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行設(shè)置審批,遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。
按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn),審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施,分區(qū)布局、設(shè)備,以及相應(yīng)的規(guī)章制度。
各地要根據(jù)相關(guān)要求,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定完善當(dāng)?shù)氐娜珕T核酸檢測(cè)實(shí)施方案。要建立健全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,完善各項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施,合理選擇采樣點(diǎn)和核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu),制定核酸檢測(cè)力量支援預(yù)案,加強(qiáng)人員、設(shè)備、物資儲(chǔ)備和保障能力,增強(qiáng)方案的針對(duì)性及可操作性,確保準(zhǔn)備充分、保障有力。
在取得核酸檢測(cè)資質(zhì)方面,有一系列的法規(guī)政策進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo):
《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》對(duì)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行了規(guī)范,以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批部門通常為設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門。審批時(shí)會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求,對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)條件進(jìn)行嚴(yán)格審查,包括科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備情況以及規(guī)章制度等方面。
在實(shí)際操作中,有一些成功取得核酸檢測(cè)資質(zhì)的案例。例如,中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證(集團(tuán))有限公司申報(bào)的“緊急加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè),助力香港防疫抗疫”案例入選優(yōu)秀案例名單。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號(hào)),通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核合格后方可開(kāi)展檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)具備開(kāi)展常規(guī)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的能力。
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