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安必生生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-23 08:59:47

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內(nèi)容摘要:安必生生產(chǎn)許可證概述安必生制藥有限公司獲批的生產(chǎn)許可證主要是《藥品生產(chǎn)許可證》。這一許可證的獲得對(duì)于安必生在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域具有重要意...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安必生生產(chǎn)許可證概述

安必生制藥有限公司獲批的生產(chǎn)許可證主要是《藥品生產(chǎn)許可證》。這一許可證的獲得對(duì)于安必生在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域具有重要意義,標(biāo)志著其具備了合法合規(guī)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的資質(zhì)和能力。

安必生生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

  • 安必生制藥有限公司在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí),需要經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的審核程序。

    • 要準(zhǔn)備詳盡的申請(qǐng)材料,包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況、質(zhì)量管理體系的文件等。

    • 然后,向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

    • 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查,如果材料不齊全或不符合要求,會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充或修改。

    • 初步審查通過(guò)后,會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面評(píng)估。

    • 經(jīng)過(guò)綜合評(píng)審,如果企業(yè)符合所有的要求和標(biāo)準(zhǔn),才能獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。

安必生生產(chǎn)許可證的審批要求

  • 審批要求十分嚴(yán)格和全面。

    • 企業(yè)需要具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備,并且要保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。

    • 建立完善的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件管理等方面。

    • 生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的藥品生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),確保藥品的質(zhì)量和安全性。

    • 企業(yè)的人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),能夠勝任藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

安必生生產(chǎn)許可證的有效期

關(guān)于安必生生產(chǎn)許可證的有效期,目前的公開(kāi)信息中并未明確提及具體的時(shí)長(zhǎng)。但一般來(lái)說(shuō),藥品生產(chǎn)許可證的有效期會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而定。

如何查詢(xún)安必生生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>
  • 您可以通過(guò)以下幾種方式查詢(xún)安必生生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危?/p>

    • 利用全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢(xún)系統(tǒng)進(jìn)行查詢(xún)。

    • 訪問(wèn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái),通過(guò)相關(guān)功能模塊進(jìn)行查詢(xún)。

    • 還可以通過(guò)地方政府安監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站或撥打當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)部門(mén)電話進(jìn)行查詢(xún)。

補(bǔ)充信息

  • 安必生制藥是一家由國(guó)內(nèi)外多位制藥技術(shù)和法規(guī)專(zhuān)家投資和運(yùn)營(yíng),立足于藥物制劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。

    • 2007-2015 年期間安必生是一家藥物研發(fā)的 CRO 公司,為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)走向美國(guó)等海外市場(chǎng)提供研發(fā)和注冊(cè)服務(wù)。

    • 2015 MAH 的制度與國(guó)際接軌,安必生成為國(guó)內(nèi)第一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可持有人 (MAH)。

    • 2018 年 10 月 9 日,安必生是 2007 年注冊(cè)在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè),主要從事生物、化學(xué)、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    • 2019 年 5 月 26 日,安必生成為全國(guó)首家 MAH 研發(fā)機(jī)構(gòu)。

    • 2021 年 7 月 24 日,江蘇安必生制藥有限公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》,標(biāo)志著江蘇安必生年產(chǎn)片劑 億片、硬膠囊劑 1 億粒、顆粒劑 4000 萬(wàn)袋、栓劑 2250 萬(wàn)枚的 4 條生產(chǎn)線均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。

    • 2022 年 7 月 25 日,江蘇安必生制藥有限公司擁有行政許可 12 個(gè)。

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