口罩生產(chǎn)許可證是怎么回事

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2024-10-23 08:59:21
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證的定義口罩生產(chǎn)許可證是指國(guó)家為了規(guī)范口罩生產(chǎn)行業(yè)，保障口罩產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對(duì)符合一定條件的口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的許可...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證的定義

口罩生產(chǎn)許可證是指國(guó)家為了規(guī)范口罩生產(chǎn)行業(yè)，保障口罩產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對(duì)符合一定條件的口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的許可證書(shū)。只有獲得該許可證的企業(yè)，才有資格合法地從事口罩的生產(chǎn)活動(dòng)。

口罩生產(chǎn)許可證的分類(lèi)

根據(jù)口罩的用途和防護(hù)等級(jí)不同，口罩生產(chǎn)許可證也有所區(qū)分。例如，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證與非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證在申請(qǐng)條件、監(jiān)管要求等方面存在差異。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，因其直接用于醫(yī)療領(lǐng)域，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)要求等更為嚴(yán)格，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。而非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)型口罩、勞保口罩等，其生產(chǎn)許可證的要求相對(duì)較為寬松。

口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足一系列條件，具體如下：

有與生產(chǎn)的口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，環(huán)境條件要能保障口罩生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備滿(mǎn)足生產(chǎn)需求的性能和精度，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。這意味著企業(yè)需要有足夠的空間和設(shè)施來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)、儲(chǔ)存口罩，并且車(chē)間要達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。
有對(duì)生產(chǎn)的口罩進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量檢驗(yàn)是確?？谡仲|(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需要有相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰腿藛T。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)口罩相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程

開(kāi)辦一家口罩廠并辦理口罩生產(chǎn)許可證，大致流程如下：

對(duì)于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對(duì)于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
對(duì)于日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在口罩生產(chǎn)過(guò)程中，國(guó)家有一系列的監(jiān)管要求：

對(duì)于醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。

口罩生產(chǎn)許可證的有效期

目前相關(guān)法規(guī)對(duì)于口罩生產(chǎn)許可證的有效期沒(méi)有明確的統(tǒng)一規(guī)定。但一般來(lái)說(shuō)，許可證的有效期會(huì)根據(jù)具體的管理規(guī)定和審批部門(mén)的要求而定。在有效期屆滿(mǎn)前，企業(yè)需要按照規(guī)定辦理續(xù)期或重新申請(qǐng)等手續(xù)，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)的合法性。