口罩生產許可證是怎么回事

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2024-10-23 08:59:21
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內容摘要：口罩生產許可證的定義口罩生產許可證是指國家為了規(guī)范口罩生產行業(yè)，保障口罩產品的質量和安全性，對符合一定條件的口罩生產企業(yè)頒發(fā)的許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產許可證的定義

口罩生產許可證是指國家為了規(guī)范口罩生產行業(yè)，保障口罩產品的質量和安全性，對符合一定條件的口罩生產企業(yè)頒發(fā)的許可證書。只有獲得該許可證的企業(yè)，才有資格合法地從事口罩的生產活動。

口罩生產許可證的分類

根據口罩的用途和防護等級不同，口罩生產許可證也有所區(qū)分。例如，醫(yī)用口罩的生產許可證與非醫(yī)用口罩的生產許可證在申請條件、監(jiān)管要求等方面存在差異。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，因其直接用于醫(yī)療領域，對生產環(huán)境、技術要求等更為嚴格，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。而非醫(yī)用口罩，如日常防護型口罩、勞?？谡值龋渖a許可證的要求相對較為寬松。

口罩生產許可證的申請條件

申請口罩生產許可證需要滿足一系列條件，具體如下：

有與生產的口罩相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。生產場地應符合相關衛(wèi)生標準和要求，環(huán)境條件要能保障口罩生產的質量和安全。生產設備應具備滿足生產需求的性能和精度，專業(yè)技術人員應具備相關的專業(yè)知識和技能。
企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。這意味著企業(yè)需要有足夠的空間和設施來進行生產、儲存口罩，并且車間要達到一定的潔凈標準。
有對生產的口罩進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。質量檢驗是確?？谡仲|量的關鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需要有相應的檢驗能力和人員。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產口罩相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

口罩生產許可證的辦理流程

開辦一家口罩廠并辦理口罩生產許可證，大致流程如下：

對于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩生產許可證的監(jiān)管要求

在口罩生產過程中，國家有一系列的監(jiān)管要求：

對于醫(yī)用口罩，生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。、醫(yī)用口罩的相關標準，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。