化妝品備案與生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：化妝品備案流程化妝品備案是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品備案流程

化妝品備案是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

普通化妝品備案流程

化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺申請普通化妝品備案。
境內(nèi)的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳，按照《規(guī)定》的要求在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交相關(guān)資料，辦理注冊備案用戶賬號。
通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

特殊化妝品備案流程

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品實行注冊管理。
境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。

申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

化妝品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合上述條件的證明資料，并對資料的真實性負責(zé)。

化妝品備案和生產(chǎn)許可證是兩個不同的概念，具有以下區(qū)別：

性質(zhì)不同：
- 化妝品備案是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
- 化妝品生產(chǎn)許可證是化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可的證明，是國家對化妝品生產(chǎn)實行許可管理的體現(xiàn)。
適用對象不同：
- 化妝品備案適用于普通化妝品和其他化妝品新原料。
- 化妝品生產(chǎn)許可證適用于從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)。
要求不同：
- 化妝品備案重點在于提交安全性和質(zhì)量可控性的資料。
- 取得化妝品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的條件。

與化妝品備案和生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《化妝品注冊備案管理辦法》：規(guī)范了化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動。
《化妝品監(jiān)督管理條例》：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動提供了基礎(chǔ)法規(guī)依據(jù)。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
國家藥品監(jiān)督管理局加強信息化建設(shè)，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用，推進誠信體系建設(shè)，促進化妝品安全社會共治。